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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SpyGlass™ (Panier d'extraction)

      Date de mise à jour : 03/09/2018 11:36:06
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : EXTRACTEUR CORPS ETRANGER 
2.2 Dénomination commerciale : SpyGlass™ (Panier d'extraction) 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : CE 616288 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 06/07/2018 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le Panier d'extraction SpyGlass est stérile et doit être utilisée exclusivement pour un seul patient. Elle est constituée d’un panier d'extraction en nitinol à huit fils munie d’une extrémité distale radio-opaque, reliée à un fil-guide souple, d’une bobine et d’une poignée avec anneau reliée à l’extrémité proximale. La bobine glisse vers l’arrière et vers l’avant pour ouvrir et fermer le panier. Le panier d'extraction SpyGlass est conçue pour être compatible avec les dispositifs de mise en place SpyGlass dont le canal interventionnel a un diamètre interne d’au moins 1,2 mm. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00546550

Descriptif :
Panier d'extraction

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR CATHETER : 286 cm
   -DIAMETRE : 15 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
EXTRACTION CALCUL BILIAIRE
EXTRACTION CORPS ETRANGER
EXTRACTION CALCULS  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
Le panier d'extraction SpyGlass ne doit être utilisée que par des médecins dûment formés aux procédures de CPRE, ou sous leur supervision. Avant d’utiliser ce dispositif, il est impératif d’avoir parfaitement assimilé les principes techniques, les applications cliniques et les risques associés à la CRPE. Avant de l’utiliser, inspecter le sachet pour vérifier l’intégrité du conditionnement et s’assurer que son contenu est stérile. 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 355 Ko
Document général Icône PDF
Référence Produit 		Taille du fichier : 52 Ko
Document général Icône PDF
Etiquette 		Taille du fichier : 140 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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