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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

HARSORIA Robinet 3 voies avec extension

      Date de mise à jour : 05/06/2019 15:32:19
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BERNAS MEDICAL 
1.2 Adresse :

55 rue Stéphenson

75018 PARIS  

Tél. : 01 53 41 41 41 
Fax : 01 53 41 41 45 
e-mail : info@bernas-medical.com  
Site : http://www.bernas-medical.com/  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. COLIN 
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ROBINET 
2.2 Dénomination commerciale : HARSORIA Robinet 3 voies avec extension 
2.3 Code Nomenclature : NA 
Code CLADIMED : NA 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : CE 2460 Selon Annexe n° II de la directive 93/42/CE 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Harsoria Healthcare Pvt. Ltd. 110-111, Phase IV, U 
2.6 Descriptif du dispositif :
- Le dispositif comprend, en conformité avec l’USP classe VI, un robinet 3 voies avec une tubulure souple (<75 shore), fortement résistant à la plicature, de gauge standard, de diamètre interne : 1.2 mm ; diamètre externe : 3.0 mm - La tubulure comprend à son extrémité un verrou Luer mâle spécialement conçu avec nervures pour faciliter sa préhension et sa connexion au site d’accès IV du patient et un site Y avec une cloison obturatrice sans latex afin de fournir un site secondaire pour des injections IV de bolus - Le dispositif est conçu et fabriqué pour assurer un flux sans perturbation à haute pression, testé de manière pneumatique et hydrostatique à plus de 7 bars (étanche jusqu’à 5 bars) - Le produit ne compromet pas les conditions cliniques ou la sécurité du patient et réduit le stress mécanique et les blessures intimales du vaisseau sanguin - Le dispositif est à utiliser en condition ambiante et par un médecin qualifié ou un paramédical  
2.7 Références catalogue :

Référence : 18406740B7

Descriptif :
Longueur de la tubulure : 7 cm Luer lock non mobile

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 40 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR TUBE : 7 cm

Référence : 18406940B7

Descriptif :
Longueur de la tubulure : 10 cm Luer lock non mobile

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 40 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR TUBE : 10 cm

Référence : 18407740B7

Descriptif :
Longueur de la tubulure : 15 cm Luer lock non mobile

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 40 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR TUBE : 15 cm

Référence : 18408040B7

Descriptif :
Longueur de la tubulure : 25 cm Luer lock non mobile

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 40 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR TUBE : 25 cm

Référence : 18408440B7

Descriptif :
Longueur de la tubulure : 50 cm Luer lock non mobile

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 40 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR TUBE : 50 cm

Référence : 18409240B7

Descriptif :
Longueur de la tubulure : 100 cm Luer lock non mobile

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 40 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR TUBE : 100 cm

Référence : 1842864B7d

Descriptif :
Longueur de la tubulure : 10 cm Luer lock mobile

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 40 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 1842874B7d

Descriptif :
Longueur de la tubulure : 15 cm Luer lock mobile

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 40 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 1842884B7d

Descriptif :
Longueur de la tubulure : 25 cm Luer lock mobile

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 40 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CORPS ROBINET - POLYCARBONATE
CAPUCHON - POLYETHYLENE HAUTE DENSITE
BOUCHON - POLYETHYLENE HAUTE DENSITE
CONNECTEUR - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
TUBE - PVC SANS DEHP
CONNECTEUR MALE - POLYCARBONATE
CONNECTEUR MALE - POLYCARBONATE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PERFUSION
PRELEVEMENT SANGUIN
ADMINISTRATION MEDICAMENT
TRANSFUSION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Ces dispositifs doivent être stockés dans leur boîte d’origine à l’abri de la poussière et de toutes sources directes ou indirectes de chaleur et de lumière. 
Précautions particulières :
Se conformer à la notice d’utilisation 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Se conformer à la notice d’utilisation 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
Se conformer à la notice d’utilisation 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le dispositif de robinet à 3 voies avec extension est conçu pour fournir un port de transfusion additionnel et/ou d’injection de bolus, entre le tube de perfusion et le site d’accès veineux 
6.3 Précautions d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Absolues et relatives. Se rapporter à la notice en annexe (s’il y a lieu) 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 779 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 308 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Robinet 3 voies avec extension

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