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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Harsoria Robinet 3 voies

      Date de mise à jour : 19/09/2018 17:18:31
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BERNAS MEDICAL 
1.2 Adresse :

55 rue Stéphenson

75018 PARIS  

Tél. : 01 53 41 41 41 
Fax : 01 53 41 41 45 
e-mail : info@bernas-medical.com  
Site : http://www.bernas-medical.com/  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. COLIN 
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ROBINET 
2.2 Dénomination commerciale : Harsoria Robinet 3 voies  
2.3 Code Nomenclature : NA 
Code CLADIMED : NA 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : CE 2460 Selon Annexe n° II de la directive 93/42/CE 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Harsoria Healthcare Pvt. Ltd. 110-111, Phase IV, U 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le corps du robinet à 3 voies possède des trous conçus pour maximiser le débit sans formation de bulles d’air ou de perturbation du flux et ce même à haute pression. Le corps du robinet est en polycarbonate transparent, pour une meilleure visualisation du flux. Le dispositif est également disponible dans un matériel transparent lipido-résistant pour l’administration de fluide IV contenant des lipides. Le robinet a deux connecteurs femelles et un mâle avec un assemblage conique à 6% (en conformité avec la norme ISO-594). La résistance à la pression du dispositif est de 5 bar (72.5 psi). Le dispositif à un espace interne uniforme pour une administration précise du principe actif. Une rotation souple à plus de 360° du capuchon est possible en utilisant une seule main. Le robinet est conçu pour assurer un flux sans jet ni turbulence même à haute pression, avec des flèches pour indiquer la direction du flux. Le dispositif est à utiliser dans des conditions ambiantes et doit être utilisé par du personnel qualifié. Sa durée maximale d’utilisation est de 96h. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 1400044039

Descriptif :
Couleur du capuchon : Bleu; lipido-résistant

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 50 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CORPS ROBINET - POLYCARBONATE TRANSPARENT
CAPUCHON - POLYETHYLENE HAUTE DENSITE
BOUCHON RACCORD - POLYETHYLENE HAUTE DENSITE
BOUCHON - POLYPROPYLENE
ANSES - POLYCARBONATE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PERFUSION
PRELEVEMENT SANGUIN
ADMINISTRATION MEDICAMENT
TRANSFUSION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Ces dispositifs doivent être stockés dans leur boîte d’origine à l’abri de la poussière et de toutes sources directes ou indirectes de chaleur et de lumière. 
Précautions particulières :
Se conformer à la notice d’utilisation 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Se conformer à la notice d’utilisation 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
Se conformer à la notice d’utilisation 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le dispositif de robinet à 3 voies est conçu pour fournir un port de transfusion additionnel et/ou d’injection de bolus, entre le tube de perfusion et le site d’accès veineux. 
6.3 Précautions d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Absolues et relatives. Se rapporter à la notice en annexe (s’il y a lieu) 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 779 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 327 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    Robinet 3 voies

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