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Votre recherche : Cathéter Healflon Safety

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Cathéter Healflon Safety

		Date de mise à jour :	26/09/2018 15:53:34
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BERNAS MEDICAL
1.2	Adresse :	55 rue Stéphenson 75018 PARIS
	Tél. :	01 53 41 41 41
	Fax :	01 53 41 41 45
	e-mail :	info@bernas-medical.com
	Site :	http://www.bernas-medical.com/
1.3	Correspondant matériovigilance :	M. COLIN
	Tél. :
	Fax :
	e-mail :

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER COURT VEINEUX PERIPHERIQUE SECURISE

2.2

Dénomination commerciale :

Cathéter Healflon Safety

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

CE 2460 Selon Annexe n° II de la directive 93/42/CE

N° Organisme notifié :

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Harsoria Healthcare Pvt. Ltd. 110-111, Phase IV, U

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Cathéters courts de sécurités avec un site d’injection, sécurité passive et irréversible de l’aiguille, activation de la sécurité au moment du retrait de l’aiguille : Pointe de cathéter légèrement effilée avec le biseau de l’aiguille pour assurer une transition en douceur de l’aiguille du cathéter. Aiguille siliconée en acier inoxydable avec chanfrein triple facette ultra-tronchant pour une ponction veineuse lisse et indolore.

2.7

Références catalogue :

Référence : 09142520AW Descriptif : Code couleur : Orange Conditionnement : UCD Unité de commande : 50 BOITE(S) CDT Conditionnement : 50 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -GAUGE CANULE : 14 G -DIAMETRE EXTERNE CANULE : 2,1 mm -DEBIT : 270 ml/mn -LONGUEUR AIGUILLE : 45 mm	Référence : 09162520AW Descriptif : Code couleur : Gris Conditionnement : UCD Unité de commande : 50 BOITE(S) CDT Conditionnement : 50 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -GAUGE CANULE : 16 G -DIAMETRE EXTERNE CANULE : 1,8 mm -DEBIT : 200 ml/mn -LONGUEUR AIGUILLE : 45 mm
Référence : 09182520AW Descriptif : Code couleur : Vert Conditionnement : UCD Unité de commande : 50 BOITE(S) CDT Conditionnement : 50 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -GAUGE CANULE : 18 G -DIAMETRE EXTERNE CANULE : 1,3 mm -DEBIT : 85 ml/mn -LONGUEUR AIGUILLE : 45 mm	Référence : 09184320AW Descriptif : Code couleur : Vert Conditionnement : UCD Unité de commande : 50 BOITE(S) CDT Conditionnement : 50 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -GAUGE CANULE : 18 G -DIAMETRE EXTERNE CANULE : 1,3 mm -DEBIT : 85 ml/mn -LONGUEUR AIGUILLE : 32 mm
Référence : 09202520AW Descriptif : Code couleur : Rose Conditionnement : UCD Unité de commande : 50 BOITE(S) CDT Conditionnement : 50 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -GAUGE CANULE : 20 G -DIAMETRE EXTERNE CANULE : 1,1 mm -DEBIT : 55 ml/mn -LONGUEUR AIGUILLE : 32 mm	Référence : 09222520AW Descriptif : Code couleur : Bleu Conditionnement : UCD Unité de commande : 50 BOITE(S) CDT Conditionnement : 50 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -GAUGE CANULE : 22 G -DIAMETRE EXTERNE CANULE : 0,9 mm -DEBIT : 33 ml/mn -LONGUEUR AIGUILLE : 25 mm
Référence : 09242520AW Descriptif : Code couleur : Jaune Conditionnement : UCD Unité de commande : 50 BOITE(S) CDT Conditionnement : 50 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -GAUGE CANULE : 24 G -DIAMETRE EXTERNE CANULE : 0,7 mm -DEBIT : 18 ml/mn -LONGUEUR AIGUILLE : 19 mm

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

CATHETER - POLYURETHANE
AIGUILLE DE PONCTION - ACIER INOXYDABLE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

PERFUSION
PRELEVEMENT SANGUIN
ADMINISTRATION MEDICAMENT
TRANSFUSION

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Ces dispositifs doivent être stockés dans leur boîte d’origine à l’abri de la poussière et de toutes sources directes ou indirectes de chaleur et de lumière.
	Précautions particulières :
	Se conformer à la notice d’utilisation
	Durée de validité du produit :
	5 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Se conformer à la notice d’utilisation
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
	Se conformer à la notice d’utilisation

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	Se conformer à la notice d’utilisation
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Healflon est un cathéter court de sécurité recommandé pour les indications suivantes : -? Perfusion de solutions injectables par voie périphérique ou perfusion de mélanges nutritifs -? Transfusion de sang ou de dérivés sanguins -? Administration intraveineuse répétée de médicaments -? Pose prophylactique d’un abord veineux périphérique chez les patients susceptibles de nécessiter rapidement une médication intraveineuse, en particulier avant des interventions à visée diagnostique ou thérapeutique -? Prises de sang répétées
6.3	Précautions d'emploi :
	Se conformer à la notice d’utilisation
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Absolues et relatives. Se rapporter à la notice en annexe (s’il y a lieu)

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 562 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 779 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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