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Votre recherche : iSLEEVE™ - Kit d’introduction

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

iSLEEVE™ - Kit d’introduction

		Date de mise à jour :	28/09/2018 14:42:21
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

INTRODUCTEUR PERCUTANE COURT

2.2

Dénomination commerciale :

iSLEEVE™ - Kit d’introduction

2.3

Code Nomenclature :

Code GMDN: 58865 - Vascular Catheter Introduction

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

93/42/CEE

N° Organisme notifié :

0086

Première mise sur le marché dans l'UE :

02/03/2018

Fabricant :

Boston Scientific Corp.

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le kit d’introduction iSLEEVE Expandable se compose d’un dilatateur et d’une gaine d’introduction dotée d’un robinet à trois voies. L’extrémité distale de la gaine d’introduction est extensible, ce qui permet le déploiement provisoire de la gaine lorsque le système de valve compatible la traverse. Le revêtement hydrophile de la gaine d’introduction augmente le pouvoir lubrifiant de la surface pour faciliter la mise en place lorsqu’il est activé. Le kit d’introduction iSLEEVE est compatible avec un guide de 0.035'' (0,89 mm). Le kit d’introduction 14F iSLEEVE est uniquement destiné à une utilisation avec le système de valve ACURATE TF.

2.7

Références catalogue :

Référence : H74939349140

Descriptif :
Introducteur iSLEEVE 14F (4,7 mm)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

GAINE INTRODUCTEUR
MANDRIN
TUBE LAVAGE
DILATATEUR

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Le kit d’introduction iSLEEVE est livré avec un mandrin, un tube de lavage et un dilatateur.

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

REMPLACEMENT VALVE CARDIAQUE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	1 an
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :
	• Ce produit est conçu pour être utilisé par des médecins formés aux techniques interventionnelles. Il convient d’utiliser les techniques standard de mise en place des gaines d’accès vasculaire. • Afin de réduire le risque de traumatisme vasculaire, tous les patients doivent recevoir un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant approprié à leur situation, à la discrétion du médecin. • La gaine d’introduction iSLEEVE™ s’agrandit temporairement pour permettre le passage des dispositifs ; pour réduire le risque de traumatisme vasculaire, s’assurer que le système vasculaire peut accueillir le diamètre maximal de la gaine dépliée (7,9 mm). Voir le Tableau 1 pour les informations relatives aux dimensions. • Lorsqu’une résistance se fait sentir, ne jamais faire avancer ni retirer la gaine d’introduction ni des dispositifs auxiliaires tant que la cause du problème n’a pas été identifiée sous radioscopie. Le déplacement forcé de la gaine d’introduction ou du dispositif auxiliaire peut entraîner la détérioration de la gaine ou une lésion vasculaire. • Ne pas essayer de la faire avancer sans guide. De graves blessures et/ou dommages vasculaires peuvent survenir. • Afin de réduire le risque de traumatisme vasculaire, toujours manipuler le dispositif sous radioscopie. • Une fois que la bioprothèse est sortie de la gaine d’introduction, elle ne peut pas être réintroduite dans la gaine et une technique de retrait simultanée est nécessaire. Afin de réduire le risque de traumatisme vasculaire, ne pas essayer de retirer un système de valve Acurate TF par le iSLEEVE.
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Ce produit est contre-indiqué chez les patients présentant des tortuosités ilio-fémorales sévères ou des calcifications susceptibles d’entraver la pénétration du dilatateur et de la gaine.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 453 Ko
Document général REFERENCE iSLEEVE	Taille du fichier : 56 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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