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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PROPONENT™ IRM SR

      Date de mise à jour : 22/12/2019 18:51:07
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : STIMULATEUR CARDIAQUE IMPLANTABLE MONOCHAMBRE 
2.2 Dénomination commerciale : PROPONENT™ IRM SR 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C50FA03 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3442750 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/CEE 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/09/2014 
Fabricant : Cardiac Pacemakers, Inc (subsidiary of BSC) 
2.6 Descriptif du dispositif :
Stimulateur simple chambre fournissant une stimulation et une détection ventriculaires ou atriales. Ces générateurs d'impulsions fournissent une stimulation antibradycardique et une stimulation adaptable en fréquence pour détecter et traiter les bradyarythmies.  
2.7 Références catalogue :

Référence : L210

Descriptif :
PROPONENT SR

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BOITIER - TITANE
BLOC CONNECTEUR - POLYMERE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Tournevis dynamométrique bidirectionnel 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
STIMULATION CARDIAQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
La plage de température de stockage recommandée est comprise entre 0 °C et 50 °C. Stocker le générateur d’impulsions dans un endroit propre éloigné de tout aimant, kits contenant des aimants et sources d’IEM sous peine de l’endommager. 
Précautions particulières :
Laisser le dispositif atteindre une température correcte avant d’utiliser les fonctions de communication télémétrique, de programmer ou d’implanter le dispositif, car des températures extrêmes pourraient affecter son fonctionnement initial.  
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Ces dispositifs sont considérés compatibles IRM sous conditions. Pour ces dispositifs , pratiquer un examen par IRM sur le patient n'est pas conforme aux exigences de compatibilité IRM sous conditions du système implanté, sauf si les conditions d'utilisations relatives à l'IRM sont remplies. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les stimulateurs de Boston Scientific sont indiqués pour le traitement des cas suivants : • Bloc AV du deuxième ou troisième degré symptomatique paroxystique ou permanent • Bloc de branche bilatéral symptomatique • Dysfonctionnement symptomatique paroxystique ou transitoire du noeud sinusal avec ou sans trouble associé de la conduction AV (ex. bradycardie sinusale, arrêt sinusal, bloc sino-atrial [SA]) • Syndrome bradycardie-tachycardie afin de prévenir la bradycardie symptomatique ou certaines formes de tachyarythmies symptomatiques • Syndrome neurovasculaire (vaso-vagal) ou d’hypersensibilité sino-carotidienne La stimulation cardiaque adaptable en fréquence est indiquée chez les patients présentant une incompétence chronotrope susceptibles de bénéficier de l’augmentation de la fréquence stimulée accompagnant les augmentations de la Ventilation Minute et/ou de l’effort physique. Les modes chambre Bip. et avec suivi atrial sont également indiqués pour les patients susceptibles de bénéficier du maintien de la synchronisation AV. Les modes chambre Bip. sont spécifiquement indiqués pour le traitement des cas suivants : • Troubles de la conduction nécessitant le rétablissement de la synchronisation AV, y compris aux divers degrés du bloc AV • Intolérance au VVI (ex. syndrome du stimulateur) en présence d’un rythme sinusal persistant • Débit cardiaque bas ou insuffisance cardiaque congestive liée à la bradycardie 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Ces stimulateurs Boston Scientific sont contre-indiqués chez les patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DAI) distinct avec sondes transveineuses. L'utilisation de certains modes de stimulation et/ou fonctions disponibles dans ces stimulateurs Boston Scientific est contre-indiquée pour les patients dans les situations suivantes : - Stimulation unipolaire ou utilisation du capteur VM avec un défibrillateur cardiaque implantable sous-cutané (S-ICD) car cela pourrait provoquer un traitement inadéquat ou l'inhibition d'un traitement S-ICD adéquat. - Ventilation Minute chez les patients avec sondes atriale et ventriculaire unipolaires - Utilisation de stimulation atriale simple chambre chez les patients souffrant de conduction de la jonction déficiente - Mode de suivi atrial pour les patients avec tachyarythmies atriales réfractaires chroniques (fibrillation atriale ou flutteur), susceptibles de déclencher une stimulation ventriculaire - Stimulation atriale double chambre chez les patients souffrants de tachyarythmies atriales réfractaires chroniques - Stimulation asynchrone en présence (ou risque) de compétition entre les rythmes stimulés et intrinsèque  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Manuel Technique du médecin 		Taille du fichier : 967 Ko
Fiche technique Icône PDF
Guide technique IRM 		Taille du fichier : 853 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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