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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Claret Medical™ Sentinel™ Cerebral Protection System

      Date de mise à jour : 09/11/2018 12:24:26
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : DISPOSITIF PROTECTION EMBOL 
2.2 Dénomination commerciale : Claret Medical™ Sentinel™ Cerebral Protection System 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/04/2018 
Fabricant : Claret Medical, Inc. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le Claret Medical Sentinel Cerebral Protection System est un dispositif percutané de protection contre les embolies, conçu pour capturer et éliminer les débris délogés au cours des interventions endovasculaires. Le système Sentinel utilise deux filtres de protection embolique, le premier étant administré dans l’artère brachiocéphalique (filtre proximal) et le deuxième dans l’artère carotide commune gauche (filtre distal). À l’issue de l’intervention, les filtres et débris sont récupérés dans le cathéter et retirés du patient. Le système Sentinel se compose d'un cathéter 6F avec des filtres proximal et distal déployables, d’une gaine articulée et d’une poignée intégrée. L'embout de la gaine articulée, l’embout de la gaine proximale, l’anneau du filtre proximal, ainsi que l’anneau et l’embout du filtre distal sont radio-opaques pour permettre leur visualisation pendant l'emploi. 
2.7 Références catalogue :

Référence : CMS15-10C

Descriptif :
Sentinel™ Cerebral Protection System - Filtre proximal 15mm - Filtre distal 10 mm - C-Curve

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
FILTRATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Entreposage : - Ne pas entreposer le dispositif à la lumière solaire directe. - Conserver à l’abri de l’humidité. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
6 mois 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le système Sentinel est indiqué comme un dispositif de protection contre les embolies afin de capturer et d’éliminer la matière embolique (thrombus/débris) qui peut pénétrer dans le système vasculaire cérébral pendant les interventions endovasculaires. Le diamètre des artères au niveau des sites de mise en place du filtre doit être mesuré et les filtres calibrés en fonction des vaisseaux proximal et distal ciblés. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Ne pas utiliser chez les patients chez qui les traitements anticoagulants et antiplaquettaires sont contre-indiqués. / Ne pas utiliser dans des vaisseaux présentant une tortuosité excessive. / Ne pas utiliser chez les patients présentant des troubles de la coagulation non corrigés. / Ne pas utiliser ce produit chez les patients dont la circulation sanguine vers le membre supérieur droit est compromise. / Ne pas utiliser chez un patient présentant une sténose artérielle > 70 % au niveau de l’artère carotide commune gauche ou de l'artère brachiocéphalique. / Ne pas utiliser chez un patient dont l’artère brachiocéphalique ou carotide gauche présente une sténose importante, une ectasie, une dissection ou un anévrisme au niveau de l’ostium aortique ou à moins de 3 cm de l’ostium aortique. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 398 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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