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Votre recherche : IntellaNav™ ST - Cathéter d'ablation

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

IntellaNav™ ST - Cathéter d'ablation

      Date de mise à jour : 23/11/2018 15:53:05
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ELECTROPHYSIOLOGIE ABLATION PAR RADIOFREQUENCE 
2.2 Dénomination commerciale : IntellaNav™ ST - Cathéter d'ablation 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Annex IX 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/09/2018 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le cathéter d’ablation IntellaNav ST (ci-après nommé le cathéter IntellaNav ST) est un cathéter d’ablation cardiaque quadripolaire, à électrodes annulaires. Il est conçu pour pratiquer des ablations thérapeutiques et des relevés diagnostiques intracardiaques avec le système de navigation et de cartographie Rhythmia, et possède des fonctions de stimulation. Le segment d’électrodes du cathéter IntellaNav ST se compose d’une électrode d’extrémité distale et de trois électrodes annulaires. Le cathéter IntellaNav ST fournit de l’énergie de radiofréquence (RF) permettant l’ablation cardiaque par l’électrode de l’extrémité distale qui mesure 4 mm de long et dont le diamètre est de 7 F (2,33 mm) ; l'électrode d'extrémité distale dispose d'un capteur de température intégré et contient un capteur de position pour le suivi magnétique et la navigation du cathéter sur le système de cartographie Rhythmia. Les trois électrodes annulaires enregistrent les signaux de l’électrogramme (EGM) afin de réaliser une cartographie et fournissent un stimulus pour assurer la stimulation cardiaque. La poignée du cathéter IntellaNav ST est dotée d’un connecteur électrique pour le branchement du cathéter au boîtier de raccordement du système Rhythmia à l’aide du câble du cathéter d’ablation IntellaNav. Le boîtier de raccordement Rhythmia permet d’interfacer le cathéter avec l’équipement d’enregistrement standard, le système de cartographie Rhythmia, et le contrôleur d’ablation cardiaque à radiofréquence Maestro (ci-après appelé contrôleur RF) par l’intermédiaire du boîtier d’ablation cardiaque par radiofréquence (ci-après appelé le boîtier). La puissance RF est administrée entre l’électrode de l’extrémité distale du cathéter et une électrode passive externe disponible dans le commerce. Une électrode passive a été testée avec les systèmes d’ablation cardiaque BSC et est conforme aux exigences de sécurité des normes CEI 60601-1/CEI 60601-2-2. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M004EPTR5031TH0

Descriptif :
Standard

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 7 F
   -LONGUEUR UTILE CATHETER : 110 cm

Référence : M004EPTR5031THK20

Descriptif :
Large, K2

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 7 F
   -LONGUEUR UTILE CATHETER : 110 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
- 1 Câble du cathéter d'ablation Intellanav - 1 Boîtier de raccordement Rhythmia pour le cathéter IntellaNav et le contrôleur RF - 1 Contrôleur RF avec boîtier - 1 Introducteur de cathéter transcutané hémostatique 8 F (2,67 mm) minimum ou une longue gaine d’introduction - 1 Electrode passive conforme aux exigences des normes CEI 60601-1/CEI 60601-1-2 pour les électrodes électrochirurgicales 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 563 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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