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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SpyScope™ DS II - cathéter d'accès et d'administration

      Date de mise à jour : 22/01/2021 17:28:13
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOSCOPE DIGESTIF 
2.2 Dénomination commerciale : SpyScope™ DS II - cathéter d'accès et d'administration 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		5344490 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 08/10/2018 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le cathéter d’accès et d’administration SpyScope DS II (cathéter SpyScope DS) est un endoscope stérile et à usage unique permettant l’accès et l’acheminement d’accessoires dans l’anatomie pancréatico-biliaire, ainsi que l’affichage d’une vidéo en temps réel lorsqu’il est relié à un contrôleur numérique SpyGlass DS. Comme le cathéter SpyScope DS, le cathéter SpyScope DS II est destiné à fournir une visualisation directe et à guider des dispositifs optiques et accessoires pour des applications diagnostiques et thérapeutiques lors d’interventions endoscopiques dans le système pancréaticobiliaire, y compris les canaux hépatiques. Les cathéters SpyScope DS et SpyScope DS II ont la même apparence, à l'exception du nom de la marque sur la poignée. Le cathéter SpyScope II est doté d'une caméra de résolution supérieure à celle du cathéter SpyScope DS et nécessite un microgramme de contrôleur exécutant la version v.2.2, qui assure également le traitement des images HDR lorsqu'il est connecté au cathéter SpyScope II. Le cathéter SpyScope DS (M00546600) est compatible avec les contrôleurs avec les révisions logicielles 2.1 et 2.2. Le cathéter SpyScope DS II (M00546610) est compatible avec les contrôleurs avec la révision logicielle 2.2. uniquement. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00546610

Descriptif :
Cathéter d'accès et d'administration SpyScope™ DS II

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0054665*0

Descriptif :
Contrôleur numérique SpyGlass™ DS

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Raccord en Y 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE BILIAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le système SpyGlass DS et DS II est indiqué pour des applications diagnostiques et thérapeutiques lors d’interventions endoscopiques dans le système pancréaticobiliaire, y compris les canaux hépatiques. Le système de visualisation directe SpyGlass DS et DS II se compose de deux éléments : le cathéter d’accès et d’administration SpyScope DS ou le cathéter d’accès et d’administration SpyScope DS II, et le contrôleur numérique SpyGlass DS. Les cathéters d’accès et d’administration SpyScope DS et SpyScope DS II sont destinés à fournir une visualisation directe et à guider des dispositifs optiques et accessoires pour des applications diagnostiques et thérapeutiques lors d’interventions endoscopiques dans le système pancréatico-biliaire, y compris les canaux hépatiques. Le contrôleur numérique SpyGlass DS est destiné à fournir un éclairage et recevoir, traiter et transmettre des images à partir du cathéter d’accès et d’administration SpyScope DS ou du cathéter d’accès et d’administration SpyScope DS II pour les procédures diagnostiques et thérapeutiques lors d’interventions endoscopiques dans le système pancréatico-biliaire, y compris dans les canaux hépatiques. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation Contrôleur numérique SpyGlass™ DS 		Taille du fichier : 2193 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation SpyScope DS - SpyScope DS II 		Taille du fichier : 1013 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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