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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ELECTRODES PRE-GELIFIEES

		Date de mise à jour :	04/10/2024 15:39:46
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

ELECTRODE CUTANEE ECG PREGELIFIEE

2.2

Dénomination commerciale :

ELECTRODES PRE-GELIFIEES

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

K51FG01/02

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

Première mise sur le marché dans l'UE :

06/04/2009

Fabricant :

MEDICOELECTRODES

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Électrodes pré gélifiées cutanées de formes variées à gel solide ou liquide.

2.7

Références catalogue :

Référence : 250960 Descriptif : Ovale, 51 X 33mm, bouton pression carbone, pour utilisation longue durée Cdt : 1500 (25 sachets de 60u, sur plaquettes de 5u) Conditionnement : UCD Unité de commande : 1500 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1500 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 250961 Descriptif : Ronde diam 50mm, bouton pression acier inoxydable, pour utilisation longue durée Cdt ; 1200 (20 sachets de 60u, sur plaquettes de 3u) Conditionnement : UCD Unité de commande : 1200 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1200 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 250989 Descriptif : Rectangulaire, 44 X 32mm, bouton pression carbone Cdt : 1800 (30 sachets de 60u, sur plaquettes de 5u) Conditionnement : UCD Unité de commande : 1800 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1800 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 250990 Descriptif : Rectangulaire, 44 X 28mm, à pontet carbone Cdt : 900 (15 sachets de 60u, sur plaquettes de 5u) Conditionnement : UCD Unité de commande : 900 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 900 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 250972 Descriptif : Ovale 45X42mm, bouton pression carbone, pour utilisation longue durée Cdt : 1200 (20 sachets de 60u, sur plaquettes de 5u) Conditionnement : UCD Unité de commande : 1200 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1200 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 250967 Descriptif : Ronde diam 50mm, bouton pression acier inoxydable, pour utilisation longue durée Cdt : 1800 (30 sachets de 60u, à l’unité) Conditionnement : UCD Unité de commande : 1800 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1800 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 250969 Descriptif : Electrode Néonat à fils 22X22mm, pour utilisation longue durée, fiche DIN 1.5mm Cdt : 600un Conditionnement : UCD Unité de commande : 600 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 600 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 250970 Descriptif : Electrode Néonat à fils, 22 X 22mm, Carbone, pour utilisation longue durée, fiche DIN 1.5mm Cdt : 600 un Conditionnement : UCD Unité de commande : 600 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 600 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

ETIQUETTE - POLYETHYLENE
OEILLET - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
BASE - MOUSSE
BOUTON PRESSION - ACIER INOXYDABLE
BOUTON PRESSION - CARBONE
FIL - CUIVRE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Gel conducteur hypoallergénique Toutes les références ne contiennent pas de PVC. Les références à gel liquide ne contiennent pas de Parabène. Les références à gel solide contiennent moins de 0.02% de Parabène

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation figurant sur le sachet.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 1410 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 169 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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