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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SONDE GASTRO-JEJUNALE CORFLO ENFIT - Pour gastrostomie endoscopique percutanée CORFLO ENFIT

      Date de mise à jour : 16/02/2024 13:35:52
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme MEGHELLI Fatima 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : fmeghelli@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SET JEJUNOSTOMIE 
2.2 Dénomination commerciale : SONDE GASTRO-JEJUNALE CORFLO ENFIT - Pour gastrostomie endoscopique percutanée CORFLO ENFIT 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : A50CA02 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE  
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/06/2016 
Fabricant : AVANOS  
2.6 Descriptif du dispositif :
La sonde jéjunale CORFLO ENFitTM est une extension jéjunale à utiliser en association avec le Kit GPE CORFLO ENFitTM, permettant une alimentation intestinale et simultanément une décompression gastrique. Le kit contient : - 1 sonde en Polyuréthane jaune radio-opaque de 109cm avec une graduation centimétrique - 1 manche ajustable - 1 Adaptateur Y - 1 stylet avec bouchon 
2.7 Références catalogue :

Référence : 202686

Descriptif :
Sonde gastro-jéjunale CORFLO ENFitTM - Méthode « Over the Wire » - CH 10 Réf. Fournisseur : 51-1431

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 2 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 2 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

SONDE - POLYURETHANE
CAPUCHON - ELASTOMERE THERMOPLASTIQUE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Eléments : Connecteur de nutrition et capuchon - Matériau Coployester  
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques. 
Précautions particulières :
Intégrité de l’emballage. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 598 Ko
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 117 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    SONDE GASTRO-JEJUNALE CORFLO ENFIT

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