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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ELECTRODES TENS

      Date de mise à jour : 17/10/2024 15:42:09
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme MEGHELLI Fatima 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : fmeghelli@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ELECTRODE NEUROSTIMULATION PERCUTANEE 
2.2 Dénomination commerciale : ELECTRODES TENS 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : N56CA02 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
6110043 
2.5 Classe du DM :
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : NA 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/06/2018 
Fabricant : MEDICO ELECTRODES 
2.6 Descriptif du dispositif :
Cette gamme d’électrodes est composée d’électrodes rondes, ovales ou carrées, à bouton pression ou avec fiche DIN 1,5 mm. Les électrodes sont auto-adhésives, réutilisables et compatibles avec la plupart des appareils de neuro-stimulation transcutanée et de stimulation nerveuse musculaire. Les électrodes Flexstim produisent une interface conductrice entre le générateur de stimulation nerveuse transcutanée et la peau du patient. Indications d'utilisation : Les électrodes de neurostimulation auto-adhésives sont réutilisables 20 fois et plus et prévues pour une utilisation avec des dispositifs de stimulation électrique transcutanée. Les électrodes de neurostimulation transcutanée sont des dispositifs passifs servant d'interface entre la peau de l'utilisateur et un dispositif de neurostimulation. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 250955

Descriptif :
ÉLECTRODE TENS RONDE DIAMETRE 50MM (+/-2mm) À BOUTON PRESSION Cdt : 20 sachets de 4 électrodes réf. Fournisseur : C50C2SC

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 80 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 80 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 250987

Descriptif :
Electrode TENS Rectangulaire 50 x 100mm Fiche DIN1.5mm Cdt : 20 sachets de 4 électrodes Réf. Fournisseur : R50100C2WC

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 80 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 80 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BOUTON PRESSION - ACIER INOXYDABLE
FICHE - CARBONE
CAPTEUR DE DEBIT - CARBONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Elément : Support / Matériau : Textile non-tissé Elément : Film de protection antiadhésif / Matériau : PET Elément : Film conducteur du capteur (Réf250950/250952/250954) / Matériau : Carbone Elément : Capteur de pression (Réf 250951/250953/250955) / Matériau : ABS armé de verre avec revêtement Ag/AgCl 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Lieu sec et frais, à l’abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques. Limite de température : 5° C - 30° C 
Précautions particulières :
Intégrité de l’emballage. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Taille du fichier : 711 Ko
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 184 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Electrodes TENS Electrodes TENS

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