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Votre recherche : TUBULURE CO2 POUR ENDOSCOPIE DIGESTIVE - NEOCLEAN TUBE CO2

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

TUBULURE CO2 POUR ENDOSCOPIE DIGESTIVE - NEOCLEAN TUBE CO2

		Date de mise à jour :	13/02/2024 18:46:25
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

ENDOSCOPIE ACCESSOIRE

2.2

Dénomination commerciale :

TUBULURE CO2 POUR ENDOSCOPIE DIGESTIVE - NEOCLEAN TUBE CO2

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

A67AA99

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE - 2017/745

N° Organisme notifié :

0197

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/09/2018

Fabricant :

FARTLEY

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

La tubulure NeoClean Tube CO2 est destinée à être utilisée avec un insufflateur CO2 ainsi qu'une tubulure d'insufflation endoscopique NeoClean Cap ou un NeoClean Hybride afin d'alimenter l'endoscope en CO2 lors d'une endoscopique gastrointestinale. La tubulure est également composée d'un filtre hydrophobe. L'adaptateur CO2 permet la connexion de l'insufflateur CO2 et des autres tubes afin de d'alimenter l'endoscope en CO2

2.7

Références catalogue :

Référence : 222408 Descriptif : Tubulure CO2 avec filtre NeoClean Tube CO2 - Compatibilité : iNSUFFLATEUR Réf. Fournisseur : 40120040 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 222409 Descriptif : Tubulure CO2 avec filtre NeoClean Tube CO2 - Compatibilité : Insufflateur Fujifilm Code couleur : Vert Réf. Fournisseur : 40120078 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 222425 Descriptif : Adaptateur CO2 - NeoClean Tube CO2 - Compatibilité : Insufflateur Fujifilm Code couleur : Vert Réf. Fournisseur : 40120025 Conditionnement : UCD Unité de commande : 50 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 222589 Descriptif : Adaptateur CO2- NeoClean Tube CO2 - Compatibilité : Insufflateur Olympus Code couleur : Bleu Réf. Fournisseur : 40120100 Conditionnement : UCD Unité de commande : 100 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TUBE - PVC SANS DEHP
FILTRE - POLYPROPYLENE
FILTRE - POLYTETRAFLUOROETHYLENE
LUER - POLYCARBONATE
CONNECTEUR FEMELLE - POLYCARBONATE
ADAPTATEUR - POLYCARBONATE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.
	Précautions particulières :
	Intégrité de l’emballage
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 237 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 548 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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