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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Liquiband Fix8 Open

      Date de mise à jour : 04/11/2024 11:33:18
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MICROLINE FRANCE 
1.2 Adresse :

23 rue du Roule

75001 PARIS  

Tél. : 01 82 88 38 84 
Fax : 01 82 88 38 85 
e-mail : microlinefrance@microlinesurgical.com  
Site : http://www.microlinesurgical.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : SCOTT MARCHAND DAVIS 
Tél. : +1-978-867-1758 
Fax : +1-978-922-9209 
e-mail : smarchanddavis@microlinesurgical.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : COLLE CUTANEE 
2.2 Dénomination commerciale : Liquiband Fix8 Open  
2.3 Code Nomenclature : Dispositif LiquiBand® FIX8™ 
Code CLADIMED : F52BF 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : llb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC  
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 14/12/2018 
Fabricant : AMS Advanced Medical Solutions 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de fixation de prothèse herniaire LiquiBand FIX8® par chirurgie est conçu pour l’application d’un adhésif au n-butyl-2-cyanoacrylate sur une prothèse de réparation herniaire implantée dans le but de fixer cette dernière au tissu sous-jacent, et pour utiliser l’adhésif en application topique afin de faciliter la fermeture des bords rapprochés de la plaie. Le système comprend : a) un adhésif au monomère de n-butyl-2-cyanoacrylate sous forme liquide, contenu dans un flacon en verre à paroi mince scellé, b) et un instrument chirurgical d’administration, constitué d’une canule, dont la poignée à l’extrémité proximale comprend une chambre de chargement, un fltre, une chambre à piston et une détente. L’extrémité distale du système est ouverte pour permettre l’administration de l’adhésif. L’extrémité distale est conçue pour appliquer un adhésif sur la prothèse et elle peut être retirée lors de l’application topique de l’adhésif sur la peau. Le système est conçu pour la fxation d’une prothèse herniaire au cours d’une opération chirurgicale et pour faciliter la fermeture des bords rapprochés des plaies après une opération chirurgicale. Le flacon en verre d’adhésif cyanoacrylate et l’instrument chirurgical d’administration sont fournis stériles pour un usage unique exclusivement L´ampoule contenant la colle est stérilisée par irradiation et le pistolet par oxyde d'éthylène. Le système est conditionné pour un usage unique.  
2.7 Références catalogue :

Référence : FX002

Descriptif :
Système de fixation de prothèse herniaire par colle pour chirurgie ouverte.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

GACHETTE - POLYOXYMETHYLENE, POLYACETATE
CORPS - POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
ANCRE - CYANOACRYLATE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE
NON COMMUNIQUE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Le système doit toujours être conservé dans son emballage d’origine. Le conserver à une température comprise entre 5 °C (41 °F) et 25 °C (77 °F). Ne pas utiliser le système après la date de péremption indiquée sur l’emballage. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Fixation de prothèse herniaire : Comme avec la plupart des dispositifs implantés, les effets indésirables associés à l’utilisation de ce système peuvent comprendre une irritation locale transitoire au niveau du site d’implantation et une réaction inflammatoire transitoire à un corps étranger. Fermeture de plaie topique : L’utilisation clinique d’adhésifs cutanés topiques à base de cyanoacrylate peut entraîner les effets indésirables suivants : déhiscence de la plaie ; infection ; inflammation aiguë, y compris érythème, œdème et drainage ; collage de tissus non souhaités comme l’œil ; gêne thermique pendant la polymérisation ; réaction allergique ; réaction à un corps étranger et non cicatrisation chronique d’une plaie. Voir marquage CE  
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Declaration de non presence de Latex, phtalates, et produits animaux 		Taille du fichier : 135 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 626 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 232 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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