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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| Liquiband Fix8 Open |
| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Le système doit toujours être conservé dans son emballage d’origine.
Le conserver à une température comprise entre 5 °C (41 °F) et 25 °C (77 °F).
Ne pas utiliser le système après la date de péremption indiquée sur l’emballage. |
| Précautions particulières : |
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| Durée de validité du produit : |
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| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| Voir notice d'utilisation |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| Voir notice d'utilisation |
| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| Fixation de prothèse herniaire : Comme avec la plupart des dispositifs implantés, les effets indésirables associés à
l’utilisation de ce système peuvent comprendre une irritation locale transitoire au niveau du site d’implantation et
une réaction inflammatoire transitoire à un corps étranger.
Fermeture de plaie topique : L’utilisation clinique d’adhésifs cutanés topiques à base de cyanoacrylate peut
entraîner les effets indésirables suivants : déhiscence de la plaie ; infection ; inflammation aiguë, y compris
érythème, œdème et drainage ; collage de tissus non souhaités comme l’œil ; gêne thermique pendant la
polymérisation ; réaction allergique ; réaction à un corps étranger et non cicatrisation chronique d’une plaie.
Voir marquage CE
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| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| La méthode de fixation d’une prothèse doit être déterminée en fonction de techniques chirurgicales reconnues,
des exigences de procédure et du mode d’emploi spécifque de la prothèse.
• S’assurer que la prothèse reste en contact avec le tissu sous-jacent pendant chaque application de l’adhésif
pendant environ 10 secondes, afn d’assurer la polymérisation.
• La viscosité de l’adhésif n’étant que légèrement supérieure à celle de l’eau, il convient d’appliquer l’adhésif très
soigneusement afin d’éviter sa propagation à des régions non désirées.
• Toujours appliquer la plus petite quantité d’adhésif possible ; éviter les applications multiples en un point donné.
Il n’est possible de procéder à une seconde application par-dessus la première qu’après polymérisation complète.
• L’application d’une trop grande quantité d’adhésif sur une même zone prolonge le temps de polymérisation et
peut empêcher l’adhérence. Après la polymérisation, tout excès d’adhésif peut conduire au détachement du flm
d’adhésif et/ou à la formation de petits fragments d’adhésif polymérisé.
• L’adhésif adhère facilement à la plupart des tissus, mais il peut ne pas se comporter comme prévu s’il est appliqué
à des endroits inappropriés tels que des tissus osseux ou adipeux.
• Il convient d’éviter tout contact indésirable entre les instruments chirurgicaux et l’adhésif pendant la
polymérisation. L’adhésif polymérisé peut être retiré des instruments métalliques avec de l’acétone.
• Il n’existe que peu de données cliniques pour les prothèses autres que celles en polypropylène ou à revêtement
de titane. Des tests en laboratoires ont montré une compatibilité avec les prothèses en polyfluorure de vinylidène
(PVDF).
• Si l’extrémité du système entre en contact avec des tissus excessivement humides (p. ex. ensanglantés),
la probabilité que l’extrémité se bouche peut augmenter. Ce phénomène peut être atténué par l’utilisation
antérieure d’une compresse de gaze stérile pour sécher le champ avant d’appliquer l’adhésif. Si l’extrémité se
bouche, elle peut être débouchée en l’essuyant avec une compresse de gaze stérile ou en utilisant un objet stérile
étroit (p. ex. une aiguille).
• Dans le cas où d’autres interventions chirurgicales (impliquant un repositionnement du patient) doivent être
réalisées en conjonction avec la procédure, il convient de prendre les précautions nécessaires en déplaçant le
patient pour ne pas compromettre la qualité de la réparation herniaire ou de la fermeture de plaie topique.
• L’innocuité et l’effiacité du système n’ont pas été évaluées pour des utilisations sur des plaies topiques chez des
patients atteints de diabète sucré non contrôlé ou de pathologies ou d’affections connues pour interférer avec le
processus de cicatrisation, ou chez des patients présentant des antécédents personnels ou familiaux de formation
de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.
• L’innocuité et l’effiacité n’ont pas été évaluées sur des plaies topiques traitées avec l’adhésif, puis exposées
pendant de longues périodes à la lumière directe du soleil ou à des lampes de bronzage.
• La perméabilité de l’adhésif aux médicaments topiques ou à d’autres liquides n’est pas connue et n’a pas été
étudiée.
• Aucun médicament sous forme de liquide, d’onguent ou de pommade ne doit être appliqué sur les plaies après
leur fermeture avec l’adhésif, car ces substances peuvent fragiliser le flm polymérisé et conduire à la déhiscence
des plaies.
• Lors du rapprochement de plaies topiques, si de la peau intacte est accidentellement collée avec de l’adhésif,
celui-ci peut être éliminé à l’aide d’acétone ou de vaseline. Les nettoyants classiques comme le savon et d’autres
agents, comme l’eau, le sérum physiologique, la Bétadine® ou le gluconate de chlorhexidine, ne permettent pas de
détacher l’adhésif. Peler l’adhésif en prenant garde de ne pas arracher la peau. |
| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
| • L’utilisation n’est pas indiquée lorsque la fixation du matériau de la prothèse est contre-indiquée.
• Ne pas utiliser chez des patients présentant une hypersensibilité aux adhésifs cyanoacrylates ou au formaldéhyde.
• Ne pas utiliser pour la fixation de prothèses en polytétramuoroéthylène (PTFE) ou en matériaux résorbables.
• Ne pas utiliser le système pour la fermeture ou la fixation de tissus cérébraux, de vaisseaux sanguins ou de nerfs
périphériques.
• Ne pas utiliser sur des blessures présentant des signes d’infection microbienne, bactérienne ou fongique, ou de
gangrène.
• Ne pas utiliser sur les muqueuses ou les jonctions cutanéo-muqueuses ou sur les surfaces de peau pouvant être
régulièrement exposées à des liquides organiques.
• Ne pas injecter par voie intravasculaire ou ne pas ingérer.
• Ne pas effectuer d’application topique sur les escarres de décubitus, les morsures humaines ou animales, ou les
plaies par arme blanche. |
| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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`L´ampoule contenant la colle est stérilisé par chaleur seche et le pistolet par oxyde d'éthylène. Le système est conditionné pour un usage unique, à l'oxyde d’éthylène.`
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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