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Votre recherche : Agrafeuse circulaire hémorroïdale

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Agrafeuse circulaire hémorroïdale

		Date de mise à jour :	05/06/2019 16:44:03
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MICROLINE FRANCE
1.2	Adresse :	23 rue du Roule 75001 PARIS
	Tél. :	01 82 88 38 84
	Fax :	01 82 88 38 85
	e-mail :	microlinefrance@microlinesurgical.com
	Site :	http://www.microlinesurgical.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	SCOTT MARCHAND DAVIS
	Tél. :	+1-978-867-1758
	Fax :	+1-978-922-9209
	e-mail :	smarchanddavis@microlinesurgical.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

AGRAFEUSE CIRCULAIRE COUPANTE

2.2

Dénomination commerciale :

Agrafeuse circulaire hémorroïdale

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

F52BB99

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

lla

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC

N° Organisme notifié :

0197

Première mise sur le marché dans l'UE :

30/10/2009

Fabricant :

Panther Medical Equipment

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Agrafeuse circulaire hémorroïdale PANTHER FCSSWAE a des colonnes circulaires d’agrafes en titane à deux niveaux dans le tissu qui assure l'anastomose circulaire et un couteau qui recoupe l'excès de tissu. Il existe 4 diamètres d'agrafeuse notamment 31 mm, 32 mm, 33mm, ou 34 mm . Le dispositif comprend l'agrafeuse, un guide pour la suture , un Anoscope , et un dilatateur anal avec un obturateur.

2.7

Références catalogue :

Référence : FCSSWAE32

Descriptif :
Agrafeuse circulaire hémorroïdale PANTHER 32 mm, avec cartouche transparente

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 3,8 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1,5 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 32 clip(s)

Référence : FCSSWAE33

Descriptif :
Agrafeuse circulaire hémorroïdale PANTHER 33 mm, avec cartouche transparente

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 3,8 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1,5 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 32 clip(s)

Référence : FCSSWAE34

Descriptif :
Agrafeuse circulaire hémorroïdale PANTHER 34 mm, avec cartouche transparente

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 3,8 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1,5 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 32 clip(s)

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

AGRAFE - TITANE
ENCLUME - ACIER INOXYDABLE
LAME - ACIER INOXYDABLE
CHAMBRE - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
ANNEAU FIXATION - ALUMINIUM
TUBE - ALUMINIUM
ANNEAU FIXATION - POLYOXYMETHYLENE
POIGNEE - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
INDICATEUR - POLYVINYLCHLORIDE
COUVERCLE - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
DILATATEUR - POLYCARBONATE
OBTURATEUR - POLYCARBONATE
GAINE GUIDE - POLYCARBONATE
GAINE GUIDE - POLYCARBONATE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	voir notice
	Précautions particulières :
	voir notice
	Durée de validité du produit :
	Minimum 1 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	voir notice
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	voir notice
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	voir marquage CE
6.3	Précautions d'emploi :
	voir notice
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	voir notice

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :
	voir brochure

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utilisation	Taille du fichier : 956 Ko
Certificat marquage CE Certificat marquage CE	Taille du fichier : 311 Ko
Document général BROCHURE	Taille du fichier : 400 Ko
Document général BROCHURE	Taille du fichier : 471 Ko
Document général CERTIFICAT ISO	Taille du fichier : 311 Ko
Document général Declaration de non presence de Latex, phtalates, et produits animaux	Taille du fichier : 3838 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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