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Votre recherche : Promus ELITE™ Monorail™ - Système de stent coronaire en alliage platine-chrome à élution d’évérolimus

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Promus ELITE™ Monorail™ - Système de stent coronaire en alliage platine-chrome à élution d’évérolimus

      Date de mise à jour : 25/02/2019 19:09:03
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE CORONAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Promus ELITE™ Monorail™ - Système de stent coronaire en alliage platine-chrome à élution d’évérolimus 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3171392, 3181210, 3183350, 3153135, 3135255, 3134379 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 30/04/2018 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de stent coronaire à élution d’évérolimus Promus ELITE (système de stent Promus ELITE) est un dispositif/produit médicamenteux constitué de deux éléments : un dispositif (système de stent coronaire) et un produit médicamenteux (une formulation d’évérolimus contenue dans un revêtement en polymère). Les caractéristiques du système de stent Promus ELITE sont décrites dans le tableau 2.1 Description du système de stent Promus ELITE de la notice. Le système de stent coronaire en alliage platine-chrome à élution d’évérolimus Promus ELITE™ est indiqué pour l’amélioration du diamètre luminal coronaire chez les patients souffrant d’une maladie cardiaque ischémique symptomatique, y compris les patients souffrant d’un infarctus aigu du myocarde et les patients souffrant d’un diabète sucré concomitant dû à des lésions de novo discrètes dans les artères coronaires natives. Le système de stent coronaire en alliage platine-chrome à élution d’évérolimus Promus ELITE est également indiqué pour le traitement des patients présentant ce qui suit : • Lésions de la bifurcation coronarienne • Lésions ostiales sur l’artère coronaire • Lésions sur une artère coronaire principale gauche non protégée • Lésions dues à une occlusion totale de l’artère coronaire • Resténose intra-stent dans les lésions de l’artère coronaire La longueur de la lésion à traiter doit être inférieure à la longueur nominale du stent (8 mm, 12 mm, 16 mm, 20 mm, 24 mm, 28 mm, 32 mm et 38 mm) avec un diamètre du vaisseau de référence compris entre 2,25 mm et 4,00 mm. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H74939413****0

Descriptif :
Promus ELITE, Détail des références en pièce jointe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
EVEROLIMUS  
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Le stent Promus ELITE est constitué d’un alliage platine-chrome monté sur un système de mise en place Monorail. Le stent Promus ELITE est disponible en 4 modèles, chacun conçu pour les diamètres spécifiques suivants : - Vaisseau de petite taille (SV) : 2,25 mm - Standard de petite taille (SWH) : 2,50 et 2,75 mm - Standard (WH) : 3,00 et 3,50 mm - Vaisseau de grande taille (LV) : 4,00 mm Contenu : Un (1) système de stent Promus ELITE Monorail - Une (1) aiguille de rinçage avec raccord Luer 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE CORONAIRE
DILATATION STENOSE
STENOSE ARTERE CORONAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Tenir au sec et à l’abri de la lumière. Conserver à 25 °C (77 °F) ; variations permises entre 15 et 30 °C. Conserver le produit dans le carton extérieur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Lors d’études non cliniques, il a été prouvé que le stent Promus ELITE était compatible sous réserve avec un environnement à résonance magnétique (aucun risque connu n’ayant été identifié dans les conditions d’utilisation spécifiées). Les conditions d’utilisation sont les suivantes : • Intensités de champ inférieures ou égales à 3 Tesla avec • Gradient de champ magnétique statique < 14 T/m (extrapolé) • Produit du champ magnétique statique et du gradient de champ magnétique statique < 25 T²/m (extrapolé) • Taux de variation du champ magnétique (dB/dt) calculé inférieur ou égal à 60 T/s • Débit d’absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps entier maximal inférieur ou égal à 2,0 W/kg pour une durée de balayage IRM actif totale (avec exposition aux radiofréquences) inférieure ou égale à 15 minutes Le stent Promus ELITE ne doit pas migrer dans cet environnement d’IRM. Il est possible de réaliser un examen par imagerie par résonance magnétique dans ces conditions immédiatement après l’implantation du stent. La compatibilité de ce stent avec les IRM hors de ces conditions n’a pas été évaluée. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 643 Ko
Document général Icône PDF
Références et codes LPPR associés 		Taille du fichier : 90 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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