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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

VASQ DMST outil jetable de selection de modèle

      Date de mise à jour : 25/02/2019 19:21:15
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : LAMINATE MEDICAL TECHNOLOGIES Ltd. 
1.2 Adresse :

24 Raoul Wallenberg St

6971921 Tel Aviv  

Tél. : 035499054 
Fax :  
e-mail : rubioparis@gmail.com  
Site : www.laminatemedical.com  
1.3 Correspondant matériovigilance :  
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : VASCULAIRE ACCESSOIRE 
2.2 Dénomination commerciale : VASQ DMST outil jetable de selection de modèle 
2.3 Code Nomenclature : GMDN 44744 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : Medical Device Directive 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0297 
Première mise sur le marché dans l'UE : 18/05/2018 
Fabricant : Laminate Medical Technologies 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le DMST est un accessoire pour le dispositif VasQ utilisé lors de la création d’une fistule artério-veineuse. Le DMST est nécessaire pour mesurer le diamètre des vaisseaux puis pouvoir sélectionner la taille du VasQ appropriée. 
2.7 Références catalogue :

Référence : FG0016

Descriptif :
VASQ DMST outil jetable de selection de modèle - Haut du Bras

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FG0017

Descriptif :
VASQ DMST outil jetable de selection de modèle - Avant bras

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
VasQ - PROTHESIS EXOVASCULAR REINFORCEMENT 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Stocker aux conditions ambiantes. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
La date de péremption est spécifiée sur chaque emb 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Le DMST a réussi tous les tests de vérification et de validation conformément aux normes de l’industrie. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
Le DMST a réussi tous les tests de biocompatibilité selon ISO 10993-1 et est biologiquement sans danger. 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Mesure de l'artère et de la veine au moyen de l'outil de sélection de modèle : Identifiez l'échancrure la plus petite qui peut recevoir l'artère nourricière ou la veine drainante. Faites un essai de mise en place de l'encoche « START » de l'outil de sélection de modèle sur le vaisseau. Essayez ensuite de mettre en place, une par une, les échancrures de plus grande taille jusqu'à ce que l'artère ou la veine y soit facilement insérée, sans pression ni distorsion. Sélectionnez le modèle de dispositif VasQ selon le numéro de modèle inscrit en regard de l'échancrure la plus petite dans laquelle les deux vaisseaux ont été insérés. Le modèle VasQ est sélectionné selon la mesure la plus grande de l'artère ou de la veine. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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