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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Watchman FLX™

      Date de mise à jour : 26/03/2019 08:59:46
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMPLANT FERMETURE AURICULAIRE GAUCHE 
2.2 Dénomination commerciale : Watchman FLX™  
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3131820 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/07/2015 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le dispositif de fermeture de l’appendice auriculaire gauche WATCHMAN™ se compose d’un système d’accès (gaine d’accès et dilatateur) et d’un système de mise en place (cathéter de mise en place et dispositif de fermeture). Le système d’accès et le système de mise en place permettent la mise en place du dispositif de fermeture dans l’appendice auriculaire gauche par voie veineuse fémorale et par un passage à travers le septum interauriculaire dans l’oreillette gauche. Le dispositif WATCHMAN FLX est une structure en nitinol à ouverture automatique disposant d’une membrane poreuse en polyéthylène téréphtalate sur sa face proximale. Le dispositif de fermeture est maintenu dans le système de mise en place jusqu’au moment de son déploiement dans l’appendice auriculaire gauche. Il est disponible en 5 tailles, allant de 20 mm à 35 mm. La taille appropriée du dispositif de fermeture est déterminée par des mesures de l’appendice auriculaire gauche sous contrôles fluoroscopique et échocardiographique. Remarque : L’essai clinique montrant l’innocuité et l’efficacité du dispositif WATCHMAN FLX ont nécessité l’utilisation de l’échocardiographie transoesophagienne au cours des phases de sélection, d’implantation et de suivi. Le dispositif WATCHMAN FLX est conçu pour une implantation permanente au niveau de ou légèrement en aval de l’ostium (orifice) de l’appendice auriculaire gauche afin de bloquer des éventuels emboles avant qu’ils ne quittent l’appendice auriculaire gauche. La procédure de mise en place peut se faire sous anesthésie locale ou générale dans un laboratoire de cathétérisme cardiaque ou d’électrophysiologie hospitalier. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M635WS*****

Descriptif :
Dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

STENT - NITINOL
MEMBRANE - POLYETHYLENE TEREPHTALATE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Le dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN FLX est fourni préchargé dans le système de mise en place. Un Système d’accès WATCHMAN TruSeal est nécessaire pour la procédure d'implantation du WATCHMAN FLX. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
OBTURATION AURICULE GAUCHE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur, et ne pas dépasser 55 °C (131 °F). 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Des tests non cliniques ont montré que le dispositif WATCHMAN FLX est compatible avec l’imagerie à résonance magnétique dans des conditions spécifiques. Un patient portant le dispositif de fermeture peut immédiatement subir une IRM en toute sécurité après sa mise en place, dans les conditions suivantes : • Champs magnétiques statiques de 3,0 teslas ou 1,5 tesla • Champ de gradient spatial inférieur ou égal à 2 500 gauss/cm • Produit de champ gradient spatial inférieur ou égal à 37 T²/m • Le débit d’absorption spécifique (DAS) corporel maximal total sera limité à 2,0 W/kg (mode opératoire normal uniquement) pour une application continue d’énergie d’imagerie à résonance magnétique de 15 minutes. • Scanner d’imagerie par résonance magnétique en mode opératoire normal Le dispositif WATCHMAN FLX ne doit pas migrer dans cet environnement d’imagerie à résonance magnétique. Il est possible de réaliser un examen d’imagerie par résonance magnétique dans ces conditions immédiatement après l’implantation du dispositif de fermeture. La compatibilité du dispositif de fermeture avec l’imagerie par résonance magnétique hors de ces conditions n’a pas été évaluée. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le dispositif WATCHMAN FLX est conçu pour la fermeture percutanée transcathéter de l’appendice auriculaire gauche. Le dispositif WATCHMAN FLX est conçu pour empêcher l’embolisation de thrombus au niveau de l’appendice auriculaire gauche et pour réduire les risques d’hémorragies potentiellement mortelles chez des patients souffrant de fibrillation auriculaire non valvulaire qui sont éligibles pour un traitement anticoagulant ou qui présentent une contre-indication à un traitement anticoagulant. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation - Watchman FLX 		Taille du fichier : 756 Ko
Document général Icône PDF
Référence produits 		Taille du fichier : 332 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    Watchman FLX

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