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Votre recherche : SYNERGO RITE
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| SYNERGO RITE |
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Date de mise à jour : |
29/04/2019 11:32:00
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| 1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise |
| 1.1 |
Nom : |
MEDSELL |
| 1.2 |
Adresse : |
21 quai Alphonse Le Gallo
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
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| Tél. : |
0689108666 |
| Fax : |
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| e-mail : |
contact@medsell.fr
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| Site : |
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| 1.3 |
Correspondant matériovigilance : |
PLAISIR Sullyvan |
| Tél. : |
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| Fax : |
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| e-mail : |
sullyvan.plaisir@medsell.fr
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| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER ELECTROPHYSIOLOGIE ABLATION PAR RADIOFREQUENCE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
SYNERGO RITE |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
IIA |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/CEE |
| N° Organisme notifié : |
0359 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
03/01/2001 |
| Fabricant : |
Medical Enterprises |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le système Synergo® est destiné à être utilisé pour le traitement des tumeurs de la vessie n’infiltrant pas le muscle (TVNIM). Le dispositif a été testé avec succès dans le traitement des TVNIM par instillations de produits pharmaceutiques spécifiquement testés, à utiliser en synergie avec l’hyperthermie intravésicale induite par une antenne locale RF (radiofréquences). Chaque session dure 40 à 70 minutes, au cours de laquelle un cathéter portant l’antenne et des thermocouples est introduit dans la vessie par l’urètre. Une solution de chimiothérapeutiques dissous dans l’eau distillée stérile est instillée dans la vessie et l’énergie RF est ensuite appliquée pour chauffer les parois de la vessie. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
LI932B
Descriptif :
set jetable tubulure et cathéter
La tubulure, ainsi que le set cathéter (tubulure LI932B) et l’unité de circulation du médicament, contribuent à la circulation du médicament en circuit fermé. La tubulure est constituée d'un réservoir de médicament, de connecteurs Luer Lock, de capuchons de protection, des vannes à trois voies, de protecteurs du transducteur hydrophobe unidirectionnel, d’un filtre antiparticules et de pinces de serrage. Le robinet à 3 voies rouge identifie la section de la tubulure qui mène de la vessie à l’unité de circulation du médicament. Le robinet à 3 voies bleu identifie la ligne qui fournit la solution refroidie de médicament provenant de l’unité de circulation du médicament vers la vessie.
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 15 SACHET(S) PELABLE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
CDS932B
Descriptif :
Le set de drainage est un accessoire optionnel qui facilite le recueil de l’urine (en début de traitement) et de la solution médicamenteuse (en milieu et en fin de traitement). Il empêche le déversement de l'agent chimio-thérapeutique et son entrée en contact avec le patient et/ou l'opérateur. Il crée ainsi un environnement de traitement plus sûr et plus propre.
La tubulure est reliée à une extrémité à l’unité de circulation et de refroidissement du médicament et à l’autre extrémité au cathéter. Elle est utilisée pour faire circuler la solution médicamenteuse vers et depuis la vessie.
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 15 SACHET(S) PELABLE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Le cathéter en silicone est un Foley à lumière triple 18 Fr contenant des thermocouples et une antenne (set LI932B). Les câbles électriques à l’intérieur du cathéter se connectent sur le bras de l’unité grâce à une paire d’adaptateurs et le cathéter se connecte au système de circulation des fluides par l’intermédiaire de raccords Luer Lock.
Les thermocouples et l’antenne sont à l’intérieur du composant cathéter.
Le thermocouple est utilisé pour mesurer la température du tissu vésical.
Le composant antenne émet l’énergie de RadioFréquence. L’antenne est situe´e à l’extrémité du câble alimentation. |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
UROLOGIE
INSTILLATION VESICALE
CHIMIOTHERAPIE
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
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| Précautions particulières : |
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| Durée de validité du produit : |
| 10 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| Pour garantir un fonctionnement sans danger pour le patient et l’utilisateur, le dispositif Synergo® d’hyperthermie par radiofréquences inclut diverses caractéristiques de sécurité.
Le dispositif contrôlé par ordinateur peut détecter les dysfonctionnements avec des conséquences sur la sécurité et, selon la gravité des dysfonctionnements, alerter l’utilisateur ou s’éteindre automatiquement.
Le logiciel du système surveille les paramètres de traitement durant la session. Il offre également une interface utilisateur permettant d’avertir le personnel soignant à l’apparition de paramètres « hors plage ». Par mesure de sécurité, dans certaines circonstances, le système entre en « état de priorité » spécial pour protéger la santé et la sécurité du patient.
Le bouton rouge d’urgence est un composant électromécanique de priorité absolue qui déconnecte le système de l’alimentation électrique. Si l’un des mécanismes d’auto-arrêt ne parvient pas à suspendre l’application, l’utilisateur peut appuyer sur le bouton rouge d’urgence pour arrêter immédiatement le système.
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| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| Le dispositif d'hyperthermie par radiofréquence Synergo® est conçu pour le traitement des TVNIM (tumeurs de la vessie n’infiltrant pas le muscle). L’effet thermochimiothérapeutique induit par radiofréquences (« RITE ») sur lequel se base le traitement est obtenu par le réchauffement des parois de la vessie et simultanément des instillations intravésicales d'un agent chimiothérapeutique.
Un cathéter spécial, muni d'une petite antenne radiofréquence (RF) intégrée et de thermocouples (capteurs spéciaux de mesure de la température), est introduit dans la vessie. L’antenne produit le réchauffement contrôlé (énergie à 915 MHz) des parois de la vessie, pendant que les thermocouples surveillent la température intravésicale pour faire en sorte qu’elle reste dans une plage de température sure. Les médicaments chimiothérapeutiques sont instillés par le même cathéter et constamment diffusés et refroidis par le dispositif.
Un cathéter Foley transurétral à triple lumière, stérile et en silicone, est utilisé pour l'instillation intravésicale du médicament. Des thermocouples rattachés au cathéter contrôlent la température des parois de la vessie et une antenne RF irradie les parois de la vessie, les réchauffant à une température qui peut être contrôlée en faisant varier l’énergie RF. Deux thermocouples sur le câble d’alimentation sont utilisés pour vérifier les températures dans la région de l’urètre prostatique pour les patients de sexe masculin. Le ballonnet permet de s’assurer que le cathéter demeure dans la vessie.
L'interface utilisateur se compose d'un ordinateur, d’un écran tactile et d’un lecteur de codes-barres. Le logiciel, spécifique à l’application, surveille et enregistre les paramètres de traitement au cours de la session de traitement et fournit une interface utilisateur qui alerte immédiatement l’utilisateur si les paramètres sont « hors plage ». L’élévation de la température des parois vésicales à 42 ± 2 °C améliore l’efficacité du médicament chimiothérapeutique à travers plusieurs mécanismes supplémentaires à ceux identifiés in vitro, incluant une pénétration tissulaire améliorée et une réponse immunitaire altérée.
La tubulure est reliée à une extrémité à l’unité de circulation et de refroidissement du médicament et à l’autre extrémité au set cathéter. Elle est utilisée pour faire circuler la solution médicamenteuse vers et depuis la vessie.
L'utilisation complète est décrite dans le manuel d'instruction joint à la fiche produit. |
| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| Le système Synergo RITE est indiqué dans le traitement des carcinomes urothéliaux de la vessie :
a) En traitement adjuvant (prophylactique) en prévention de la récidive tumorale chez les patients ayant été opérés par résection trans-urétrale de vessie complète (RTUV) pour une TVNIM de stade Ta/T1, BG/HG ;
b) En traitement néo-adjuvant pour le traitement (tumeur en place) des TVNIM, dans les cas suivants :
• RTUV complète impossible en une fois du fait soit de la taille tumorale ou du caractère multifocal ;
• RTUV incomplète en raison d’une tumeur non résécable en totalité du fait de sa localisation ou de sa taille ;
• Patient contre-indiqué à l’anesthésie pour des raisons médicales ;
• Patient présentant des marges chirurgicales positives post-RTUV (maladie résiduelle) ;
• Décision clinique en raison d’un risque de récidive élevé de la TVNIM ;
• Présence de CIS, seul ou concomitant à une tumeur papillaire.
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| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| Respecter les procédures recommandées pour la mise en place de l'antenne et des thermocouples afin d'assurer une surveillance précise de la température intravésicale et pour s'assurer que la température du tissu vésical se situe dans une plage de sécurité (42 ± 2 °C). Respecter les techniques aseptiques et antiseptiques lors du placement invasif des cathéters pour éviter les infections locales.
Respecter strictement les procédures de manipulation et d'élimination des agents chimiothérapeutiques.
Pour assurer une surveillance précise de la température pendant le traitement, vérifiez le bon fonctionnement des thermocouples.
Chez les patients dont la réponse à la douleur est compromise, surveiller attentivement les autres indicateurs physiologiques d'apport excessif de chaleur.
Surveiller étroitement les patients porteurs d’implants métalliques (p. ex., prothèses articulaires) pendant le traitement, car ces objets peuvent être excessivement (et préférentiellement) chauffés.
Comme le rayonnement électromagnétique de l'antenne du dispositif Synergo® d’hyperthermie par radiofréquences peut perturber le fonctionnement d'un dispositif électronique, pour les patients porteurs d’un dispositif électronique implanté destiné à réguler l'activité cardiaque (p. ex., stimulateur cardiaque ou cardioverteur/défibrillateur), la surveillance cardiaque doit être effectuée par un technicien qualifié pendant 5 minutes avant le début du premier traitement RITE de Synergo® (pour établir une base de référence), et pendant 10 minutes après le début du traitement.
1) en cas d'anomalie de stimulation due au traitement RITE de Synergo® RITE, telle que :
• échec de capture (p. ex., stimulation asynchrone),
• échec de stimulation,
• stimulation à un rythme non compatible avec le rythme programmé,
• stimulation rapide imprévue (p. ex., tachycardie induite par le stimulateur cardiaque), ou
2) en cas d'anomalie du cardioverteur, telle que
• chocs inappropriés chez des sujets non arythmiques,
• échec à délivrance des chocs chez les sujets arythmiques,
le traitement RITE de Synergo® doit être interrompu jusqu'à ce que l'évènement cesse.
De même, le traitement doit être interrompu si le patient montre des symptômes de détresse (tels que palpitations, faiblesse, étourdissements ou difficultés respiratoires) à tout moment pendant le traitement RITE de Synergo®, qui sera interrompu jusqu'à résolution des symptômes. En cas d'interruption, le traitement RITE de Synergo® peut être repris une fois. Si les anomalies ou les symptômes réapparaissent, le traitement RITE de Synergo® devra être interrompu et le patient retiré du traitement.
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
| Le traitement RITE de Synergo® ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des conditions cliniques excluant l'administration du traitement, par ex. infection urinaire, sténose urétrale, fistule, cystectomie partielle, traitement antérieur par irradiation pelvienne, implant pénien artificiel et chez les patients porteurs de tout type de dispositif électronique implanté dans la cavité abdominale. |
| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
| Les consommables de cette fiche sont à utiliser avec la console SYNERGO® RITE. |
| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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