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Votre recherche : Recharge articulée
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| Recharge articulée |
| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CHARGEUR AGRAFEUSE LINEAIRE COUPANTE CHIRURGIE OUVERTE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Recharge articulée |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
F52FC16 |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
llb |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/EEC |
| N° Organisme notifié : |
CE0197 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
30/10/2009 |
| Fabricant : |
Panther Medical Equipment |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Unité de rechargement articulé pour l'agrafeuse linéaire. L’agrafeuse à lame linéaire Endo a deux colonnes d’agrafes en titane
à trois niveaux et divise simultanément le tissu entre les deux colonnes à trois niveaux. La taille des agrafes dépend de l'unité de
recharge de 2,5 mm, 3,5mm, 4,2mm 4,8mm ou 5,0mm pour l'Agrafeuse à lame linéaire Endo (UR). L’Agrafeuse à lame linéaire
Endo s’accommodera de toutes les tailles d’unité de recharge disponibles dans les gammes de 30mm, 45mm et 60mm.
L’Agrafeuse à lame linéaire Endo d’une unité de recharge de 2,5mm, 3,5mm 4,2mm est conçue pour l’introduction et l’utilisation dans un
manchon trocart de 12mm ou plus assorti d’un convertisseur. Si vous utilisez une Agrafeuse à lame linéaire Endo d’une unité de
recharge de 4,8mm, 5,0mm elle doit être insérée dans un manchon trocart de 15mm. L'appareil peut être rechargé et déchargé 25 fois en
une seule procédure
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| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
CADB-30T
Descriptif :
Chargeurs d'agrafes articulés 30 MM 2,5 MM
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
Caractéristique(s) :
-LONGUEUR FERMEE AGRAFE : 30 mm
-HAUTEUR AGRAFE : 2,5 mm
-HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1 mm
-NOMBRE RANGEES AGRAFES : 3
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Référence :
CADB-30N
Descriptif :
Chargeurs d'agrafes articulés 30 MM 3,5 MM
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
Caractéristique(s) :
-LONGUEUR FERMEE AGRAFE : 30 mm
-HAUTEUR AGRAFE : 3,5 mm
-HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1,5 mm
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Référence :
CADB-45T
Descriptif :
Chargeurs d'agrafes articulés 45 MM 2,5 MM
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
Caractéristique(s) :
-LONGUEUR FERMEE AGRAFE : 45 mm
-HAUTEUR AGRAFE : 2,5 mm
-HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1 mm
-NOMBRE RANGEES AGRAFES : 3
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Référence :
CADB-45N
Descriptif :
Chargeurs d'agrafes articulés 45 MM 3,5 MM
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
Caractéristique(s) :
-LONGUEUR FERMEE AGRAFE : 45 mm
-HAUTEUR AGRAFE : 3,5 mm
-HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1,5 mm
-NOMBRE RANGEES AGRAFES : 3
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Référence :
CADB-45S
Descriptif :
Chargeurs d'agrafes articulés 45 MM 4,2MM
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
Caractéristique(s) :
-LONGUEUR FERMEE AGRAFE : 45 mm
-HAUTEUR AGRAFE : 4,2 mm
-HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1,8 mm
-NOMBRE RANGEES AGRAFES : 3
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Référence :
CADB-45D
Descriptif :
Chargeurs d'agrafes articulés 45 MM 4,8MM
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
Caractéristique(s) :
-LONGUEUR FERMEE AGRAFE : 45 mm
-HAUTEUR AGRAFE : 4,8 mm
-HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 2 mm
-NOMBRE RANGEES AGRAFES : 3
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Référence :
CADB-45R
Descriptif :
Chargeurs d'agrafes articulés 45 MM 5,0 MM
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
Caractéristique(s) :
-LONGUEUR FERMEE AGRAFE : 45 mm
-HAUTEUR AGRAFE : 5 mm
-HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 3,35 mm
-NOMBRE RANGEES AGRAFES : 3
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Référence :
CADB-60T
Descriptif :
Chargeurs d'agrafes articulés 60 MM 2,5 MM
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
Caractéristique(s) :
-LONGUEUR FERMEE AGRAFE : 60 mm
-HAUTEUR AGRAFE : 2,5 mm
-HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1 mm
-NOMBRE RANGEES AGRAFES : 3
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Référence :
CADB-60N
Descriptif :
Chargeurs d'agrafes articulés 60 MM 3,5 MM
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
Caractéristique(s) :
-LONGUEUR FERMEE AGRAFE : 60 mm
-HAUTEUR AGRAFE : 3,5 mm
-HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1,5 mm
-NOMBRE RANGEES AGRAFES : 3
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Référence :
CADB-60S
Descriptif :
Chargeurs d'agrafes articulés 60 MM 4,2 MM
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
Caractéristique(s) :
-LONGUEUR FERMEE AGRAFE : 60 mm
-HAUTEUR AGRAFE : 4,2 mm
-HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1,8 mm
-NOMBRE RANGEES AGRAFES : 3
|
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Référence :
CADB-60D
Descriptif :
Chargeurs d'agrafes articulés 60 MM 4,8 MM
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
Caractéristique(s) :
-LONGUEUR FERMEE AGRAFE : 60 mm
-HAUTEUR AGRAFE : 4,8 mm
-HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 2 mm
-NOMBRE RANGEES AGRAFES : 3
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Référence :
CADB-60R
Descriptif :
Chargeurs d'agrafes articulés 60 MM 5,0 MM
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
Caractéristique(s) :
-LONGUEUR FERMEE AGRAFE : 60 mm
-HAUTEUR AGRAFE : 5 mm
-HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 2,35 mm
-NOMBRE RANGEES AGRAFES : 3
|
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
|
AGRAFE
- TITANE
LAME
- ACIER INOXYDABLE
ENCLUME
- ACIER INOXYDABLE
PROTECTEUR
- ACIER INOXYDABLE
CHAMBRE
- ACIER INOXYDABLE
COUVERCLE
- ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
CHAMBRE
- RESINE
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| Substances actives : |
|
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|
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
|
| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
|
|
| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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| 4. Conditions de conservation |
| |
Conditions normales de conservation et de stockage : |
| CONSERVER A LA TEMPERATURE AMBIANTE.
|
| Précautions particulières : |
| EVITER UNE EXPOSITION PROLONGEE AUX TEMPERATURES
ELEVEES.
NE PAS EXPOSER AUX TEMPERATURES SUPERIEURES A
130°F (54°C). |
| Durée de validité du produit : |
| Minimum 1 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
| |
| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| Voir notice :
CHARGEMENT
DECHARGEMENT |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
| |
| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| Voir notice |
| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| Voir affichage CE |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| 1. La radiothérapie préopératoire peut provoquer des
changements du tissu. Ces changements peuvent, par exemple,
engendrer une augmentation d'épaisseur du tissu au-delà de la
gamme indiquée pour la taille d’agrafe sélectionnée. Un examen
minutieux doit se faire pour vérifier le traitement préopératoire auquel
le patient a pu être soumis et la taille d'agrafe sélectionnée
correspondante.
2. Toujours inclure l'épaisseur combinée du tissu et de l'utilisation
d'un matériel de renforcement de ligne d'agrafe lorsque vous
choisissez la cartouche d’agrafe.
3. Lorsque vous utilisez l’Agrafeuse à lame linéaire Endo avec une
unité de recharge de 4,8, 5,0, l’appareil DOIT être inséré dans un
trocart de 15mm. Une taille plus petite de trocart ne prendra pas
d’unité de recharge de 4.8, 5,0.
4. Toujours fermer les mâchoires de l’Agrafeuse à lame linéaire
avant d’introduire et de retirer l’agrafe du manchon du trocart.
5. Après avoir activé, toujours inspecter la ligne d’agrafe pour
l’hémostase. Un écoulement sanguin mineur peut être contrôlé par
des sutures manuelles ou cautérisation électrique.
6. L’emplacement du tissu près des arrêts de tissu (sur l’UR) peut
causer un dysfonctionnement d’agrafe. Tout tissu s’étendant au-delà
de la marque de coupure ne sera pas coupé transversalement.
7. Lorsque vous utilisez l’agrafeuse plus d’une fois pendant une
SEULE et même procédure chirurgicale, assurez-vous de retirer l'UR
vide et de recharger un autre. Un verrouillage de sécurité est fournit
et empêche un UR vide d'être activé une seconde fois. Ne pas
essayer de forcer le verrouillage de sécurité.
8. Lorsque vous positionnez l’agrafeuse sur le site d’application,
assurez-vous qu’il n’y a aucune obstruction telle que les agrafes
insérés dans les mâchoires de l’appareil. Le fait d’activer l’appareil
sur une obstruction peut engendrer une coupure incomplète et/ou des
agrafes mal formées ou déformées.
9. Les procédures endoscopiques sont faites uniquement par des
médecins ayant suivi une formation et qui maîtrisent les techniques
endoscopiques. Avant l'exécution des procédures endoscopiques,
consultez la littérature médicale relative aux techniques,
complications et dangers.
10. Une bonne compréhension des principes des procédures laser
et électro chirurgicales est essentielle pour éviter un choc et les
dangers de brûlure aux patients et chirurgien (s) ainsi que
l’endommagement de l’appareil.
11. Lorsque les appareils et accessoires endoscopiques de
différents fabricants sont utilisés en même temps dans une procédure,
vérifiez leur compatibilité et assurez-vous que l’isolation électrique ou
la mise en terre n’est pas compromise.
12. Le manche doit être complètement visible, (dépasse le manchon
de trocart) avant l’ouverture du UR dans la cavité corporelle.
13. Lorsque vous utilisez une ligne d’agrafe de matériau solide,
suivez les instructions fournies par le fabricant du matériau solide
parce la performance de l’agrafeuse peut être affectée lors de
l’utilisation des matériaux solides.
14. L’appareil et l’unité de recharge sont STERILES et doivent être
utilisés lors d’une SEULE procédure. JETER APRES USAGE. NE
PAS RESTERILISER.
15. Ne pas essayer de charger l’UR pendant que vous pressez le
manche d’anneau. |
| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
| 1. Ne pas utiliser des agrafes de 2,5mm sur un tissu de
compression de moins de 1,0mm d'épaisseur, un tissu qui ne peut
compresser convenablement 1,0mm ou sur l'aorte.
2. Ne pas utiliser les agrafes de 3,5mm sur un tissu qui compresse
moins de 1,5mm d’épaisseur, un tissu ne pouvant pas compresser
1,5mm ou sur l’aorte.
3. Ne pas utiliser les agrafes de 4,2mm sur un tissu qui compresse
moins de 1,8mm d’épaisseur, un tissu ne pouvant pas compresser
1.8mm ou sur l’ aorte.
4. Ne pas utiliser les agrafes de 4,8mm sur un tissu qui compresse
moins de 2,0mm d’épaisseur, un tissu ne pouvant pas compresser
convenablement 2,0mm ou sur l’aorte.
5. Ne pas utiliser les agrafes de 5,0mm sur un tissu qui compresse
moins de 2,35mm d’épaisseur, un tissu ne pouvant pas compresser
convenablement 2,35mm ou sur l’aorte.
6. L’agrafeuse à lame linéaire Endo ne doit pas être utilisée sur les
tissus tels que le foie ou la rate lorsque la compressibilité est telle que
la fermeture de l’appareil serait destructrice.
7. Ne pas utiliser l’agrafeuse à lame linéaire lorsque l’adéquation
d’hémostase ne peut être vérifiée visuellement après les applications.8. Ces appareils sont fournis à l’état STERILE et sont destiné à
une SEULE procédure. JETER APRES UTILISATION. NE PAS
RESTERILISER. |
| 7. Informations complémentaires sur le produit |
| |
Informations complémentaires : |
| Voir Brochure |
| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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