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Votre recherche : Recharge de l’agrafeuse linéaire coupante SADB

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Recharge de l’agrafeuse linéaire coupante SADB

		Date de mise à jour :	28/10/2024 15:22:01
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MICROLINE FRANCE
1.2	Adresse :	23 rue du Roule 75001 PARIS
	Tél. :	01 82 88 38 84
	Fax :	01 82 88 38 85
	e-mail :	microlinefrance@microlinesurgical.com
	Site :	http://www.microlinesurgical.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	SCOTT MARCHAND DAVIS
	Tél. :	+1-978-867-1758
	Fax :	+1-978-922-9209
	e-mail :	smarchanddavis@microlinesurgical.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CHARGEUR AGRAFEUSE LINEAIRE CHIRURGIE OUVERTE

2.2

Dénomination commerciale :

Recharge de l’agrafeuse linéaire coupante SADB

2.3

Code Nomenclature :

59873

Code CLADIMED :

F52BB11

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

3191845

2.5

Classe du DM :

llb

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC

N° Organisme notifié :

0197

Première mise sur le marché dans l'UE :

30/10/2009

Fabricant :

Panther Medical Equipment

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

L'unité d'agrafes de recharge SADB a des colonnes d'agrafes en titane à deux niveaux qui coupe simultanément et divise le tissu aux deux niveaux de colonnes. Les recharges sont disponibles en longueurs de 60mm, 80mm et 100mm et en deux tailles d'agrafes, 3.8mm et 4.8mm pour accommoder diverses épaisseurs de tissu. Chaque agrafeuse chirurgicale SSAB peut être rechargée jusqu'à 7 fois pour un total de 8 actionnements sur un patient en une opération.

2.7

Références catalogue :

Référence : SADB-60D Descriptif : Recharge pour agrafeuse Linéaire Coupante Panther, 60 mm, 3,8mm hauteur d'agrafes Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : SADB-60N Descriptif : Recharge pour agrafeuse Linéaire Coupante Panther, 60 mm, 3,8mm hauteur d'agrafes Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : SADB-80D Descriptif : Recharge pour agrafeuse Linéaire Coupante Panther, 80 mm, 4,8mm hauteur d'agrafes Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : SADB-80N Descriptif : Recharge pour agrafeuse Linéaire Coupante Panther, 80 mm, 3,8mm hauteur d'agrafes Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : SADB-100D Descriptif : Recharge pour agrafeuse Linéaire Coupante Panther, 100 mm, 4,8mm hauteur d'agrafes Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : SADB-100N Descriptif : Recharge pour agrafeuse Linéaire Coupante Panther, 100 mm, 3,8mm hauteur d'agrafes Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : SADB-60N/6 Descriptif : Pack de 6 recharges de l’agrafeuse linéaire coupante de 60 mm, hauteur d’agrafe de 3,8 mm, (boite distributrice) Conditionnement : UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : SADB-60D/6 Descriptif : Pack de 6 recharges de l’agrafeuse linéaire coupante de 60 mm, hauteur d’agrafe de 4,8 mm, (boite distributrice) Conditionnement : UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : SADB-80N/6 Descriptif : Pack de 6 recharges de l’agrafeuse linéaire coupante de 80 mm, hauteur d’agrafe de 3,8 mm, (boite distributrice) Conditionnement : UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : SADB-80D/6 Descriptif : Pack de 6 recharges de l’agrafeuse linéaire coupante de 80 mm, hauteur d’agrafe de 4,8 mm, (boite distributrice) Conditionnement : UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : SADB-100N/6 Descriptif : Pack de 6 recharges de l’agrafeuse linéaire coupante de 100 mm, hauteur d’agrafe de 3,8 mm, (boite distributrice) Conditionnement : UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : SADB-100D/6 Descriptif : Pack de 6 recharges de l’agrafeuse linéaire coupante de 100 mm, hauteur d’agrafe de 4,8 mm, (boite distributrice) Conditionnement : UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

AGRAFE - TITANE
CHAMBRE - RESINE
COUVERCLE - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
LAME - ACIER INOXYDABLE
COUVERCLE - POLYCARBONATE
COUVERCLE - POLYCARBONATE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

SSAB-60 (3.8mm), SSAB-60 (4.8mm), SSAB-80 (3.8mm), SSAB-80 (4.8mm), SSAB-100 (3.8mm), SSAB-100 (4.8mm)

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	CONSERVER A LA TEMPERATURE AMBIANTE. EVITER UNE EXPOSITION PROLONGEE AUX TEMPERATURES ELEVEES. NE PAS EXPOSER AUX TEMPERATURES SUPERIEURES A 130°F (54°C).
	Précautions particulières :
	voir notice
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	voir certificat CE
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utilisation	Taille du fichier : 1149 Ko
Document général Brochure	Taille du fichier : 3589 Ko
Autre Catalogue	Taille du fichier : 8399 Ko
Autre CERTIFICAT_ISO_13485	Taille du fichier : 154 Ko
Autre CERTIFICAT_ISO_14001	Taille du fichier : 291 Ko
Autre CERTIFICAT_MDR	Taille du fichier : 709 Ko
Autre Déclaration Absence Latex	Taille du fichier : 234 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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