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Votre recherche : SAVION DLVR™ & SAVION FLX™, Guide avec revêtement hydrophile ICE™

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SAVION DLVR™ & SAVION FLX™, Guide avec revêtement hydrophile ICE™

      Date de mise à jour : 05/06/2019 13:41:58
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GUIDE VASCULAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : SAVION DLVR™ & SAVION FLX™, Guide avec revêtement hydrophile ICE™ 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/03/2019 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les guides avec revêtement hydrophile ICE SAVION DLVR et SAVION FLX de Boston Scientific sont des guides orientables d’un diamètre nominal de 0,014 in (= 0,37 mm), disponibles en trois longueurs nominales : 182 cm, 185 cm ou 300 cm. Tous les modèles sont fournis avec une extrémité droite façonnable ou une extrémité coudée préformée. • Les guides SAVION DLVR contiennent une spire radioopaque façonnable de 3 cm sur l’extrémité distale du raidisseur. Une gaine en polymère, recouverte d’un revêtement hydrophile ICE enveloppe le raidisseur effilé entre la spire et le revêtement en polymère fluoré proximal. Types de flexibilité d’extrémité/support de glissière disponibles : Soutien maximum – extrémité souple avec soutien maximum. • Les guides SAVION FLX contiennent une gaine en polymère radio-opaque de 30 cm, avec revêtement hydrophile ICE, enveloppant le raidisseur distal en nitinol. L’extrémité distale de 2 cm est façonnable. La partie proximale des guides est recouverte de PTFE. Types de flexibilité d’extrémité/support de glissière disponibles : Soutien modéré – extrémité intermédiaire avec soutien modéré. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H7493942*****0

Descriptif :
Guides avec revêtement hydrophile ICE SAVION DLVR et SAVION FLX - détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

GUIDE - REVETEMENT HYDROPHILE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE
ANGIOGRAPHIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais, sec et à l’abri de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les guides SAVION DLVR et SAVION FLX sont conçus pour faciliter la mise en place de cathéters de dilatation à ballonnet ou d’autres dispositifs thérapeutiques interventionnels dans le cadre d’une ACPT, d’une ATP ou d’autres procédures interventionnelles intravasculaires. Ces dispositifs ne sont pas indiqués pour une utilisation dans les vaisseaux cérébraux. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 407 Ko
Document général Icône PDF
références 		Taille du fichier : 66 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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