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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ENDOTAK RELIANCE (IS1/DF1)

      Date de mise à jour : 28/03/2023 10:55:24
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SONDE DEFIBRILLATION INTRACARDIAQUE 
2.2 Dénomination commerciale : ENDOTAK RELIANCE (IS1/DF1) 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		8416289 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/EEC 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 05/05/2000 
Fabricant : Boston Scientific Corp 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les sondes ENDOTAK RELIANCE™ sont des sondes endocavitaires de cardioversion/défibrillation et de stimulation/détection intégrées bipolaires à élution de stéroïdes et à barbillons. Les sondes ENDOTAK RELIANCE S (simple coil) s’intègrent aux systèmes de défibrillateurs automatiques implantables (DAI) disposant de bornes DF-11 et IS-12. La surface réduite de l’électrode distale augmente l’impédance de stimulation. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 0128

Descriptif :
Sonde de stimulation/détection et défibrillation - Fixation passive -simple coil - 64 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 0138

Descriptif :
Sonde de stimulation/détection et défibrillation - Fixation active - simple coil - 64 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CORPS SONDE - SILICONE  
Substances actives :
DEXAMETHASONE ACETATE  
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Les articles suivants sont fournis avec la sonde ENDOTAK RELIANCE : • Capuchons de sonde (2) DF-1 et (1) IS-1 • Chausse-veine • Guide-mandrin • Mandrins souples (de 0,36 mm de diamètre) • Mandrins rigides (de 0,41 mm de diamètre) • Documentation • Obturateurs de port DF-1 (sonde ENDOTAK RELIANCE S uniquement) 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DEFIBRILLATION CARDIAQUE
STIMULATION CARDIAQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à une température de 25 °C (77 °F). Variations de températures autorisées : 15°-30 °C (59°-86 °F). Transport autorisé jusqu'à 50 °C (122 °F). 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Ne pas exposer un patient à l'environnement IRM. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les sondes ENDOTAK RELIANCE assurent la stimulation et la détection de la fréquence et administrent les chocs de cardioversion et de défibrillation des défibrillateurs automatiques implantables (DAI). 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
L’utilisation de la sonde ENDOTAK RELIANCE est contre-indiquée dans les cas suivants : • Patient porteur d’un stimulateur unipolaire • Patients hypersensibles à une dose unique maximale de 1,1 mg d'acétate de dexaméthasone • Patient porteur d’une prothèse tricuspidienne mécanique 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Fixation passive 		Taille du fichier : 1829 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Fixation active 		Taille du fichier : 2124 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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