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Votre recherche : ACCOLADE IRM DR ET ACCOLADE IRM DR EL
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| ACCOLADE IRM DR ET ACCOLADE IRM DR EL |
| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
STIMULATEUR CARDIAQUE IMPLANTABLE DOUBLE CHAMBRE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
ACCOLADE IRM DR ET ACCOLADE IRM DR EL |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
C50FA04 |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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8416384 (non associé) - 3422629/3435388 (L311/L331 associé à LATITUDE NXT) |
| 2.5 |
Classe du DM : |
DMIA |
| Directive de l'UE applicable : |
90/385/CEE |
| N° Organisme notifié : |
2797 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
05/01/2015 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corp |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Stimulateur double chambre fournissant une stimulation et une détection ventriculaires et atriales. Ces générateurs d'impulsions fournissent une stimulation antibradycardique et une stimulation adaptable en fréquence pour détecter et traiter les bradyarythmies.
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| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
L311
Descriptif :
ACCOLADE MRI DR
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
L331
Descriptif :
ACCOLADE MRI EL DR
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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BOITIER
- TITANE
BLOC CONNECTEUR
- POLYMERE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non applicable |
| Phtalates : |
Non applicable |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Tournevis dynamométrique bidirectionnel. |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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STIMULATION CARDIAQUE
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| La plage de température de stockage recommandée est comprise entre 0 °C et 50 °C.
Stocker le générateur d’impulsions dans un endroit propre éloigné de tout aimant, kits contenant des aimants et sources d’IEM sous peine de l’endommager. |
| Précautions particulières : |
| Laisser le dispositif atteindre une température correcte avant d’utiliser les fonctions de communication télémétrique, de programmer ou d’implanter le dispositif, car des températures extrêmes pourraient affecter son fonctionnement initial. |
| Durée de validité du produit : |
| 2 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| Ces dispositifs sont considérés compatibles IRM sous conditions. Pour ces dispositifs, pratiquer un examen par IRM sur le patient n'est pas conforme aux exigences de compatibilité IRM sous conditions du système implanté, sauf si les conditions d'utilisations relatives à l'IRM sont remplies. |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| Les stimulateurs de Boston Scientific sont indiqués pour le traitement des cas suivants :
• Bloc AV du deuxième ou troisième degré symptomatique paroxystique ou permanent
• Bloc de branche bilatéral symptomatique
• Dysfonctionnement symptomatique paroxystique ou transitoire du noeud sinusal avec ou sans trouble associé de la conduction AV (ex. bradycardie sinusale, arrêt sinusal, bloc sino-atrial [SA])
• Syndrome bradycardie-tachycardie afin de prévenir la bradycardie symptomatique ou certaines formes de tachyarythmies symptomatiques
• Syndrome neurovasculaire (vaso-vagal) ou d’hypersensibilité sino-carotidienne
La stimulation cardiaque adaptable en fréquence est indiquée chez les patients présentant une incompétence chronotrope susceptibles de bénéficier de l’augmentation de la fréquence stimulée accompagnant les augmentations de la Ventilation Minute et/ou de l’effort physique.
Les modes chambre Bip. et avec suivi atrial sont également indiqués pour les patients susceptibles de bénéficier du maintien de la synchronisation AV.
Les modes chambre Bip. sont spécifiquement indiqués pour le traitement des cas suivants :
• Troubles de la conduction nécessitant le rétablissement de la synchronisation AV, y compris aux divers degrés du bloc AV
• Intolérance au VVI (ex. syndrome du stimulateur) en présence d’un rythme sinusal persistant
• Débit cardiaque bas ou insuffisance cardiaque congestive liée à la bradycardie
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| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
| Ces stimulateurs Boston Scientific sont contre-indiqués chez les patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DAI) distinct avec sondes transveineuses.
L'utilisation de certains modes de stimulation et/ou fonctions disponibles dans ces stimulateurs Boston Scientific est contre-indiquée pour les patients dans les situations suivantes :
- Stimulation unipolaire ou utilisation du capteur VM avec un défibrillateur cardiaque implantable sous-cutané (S-ICD) car cela pourrait provoquer un traitement inadéquat ou l'inhibition d'un traitement S-ICD adéquat.
- Ventilation Minute chez les patients avec sondes atriale et ventriculaire unipolaires
- Utilisation de stimulation atriale simple chambre chez les patients souffrant de conduction de la jonction déficiente
- Mode de suivi atrial pour les patients avec tachyarythmies atriales réfractaires chroniques (fibrillation atriale ou flutteur), susceptibles de déclencher une stimulation ventriculaire
- Stimulation atriale double chambre chez les patients souffrants de tachyarythmies atriales réfractaires chroniques
- Stimulation asynchrone en présence (ou risque) de compétition entre les rythmes stimulés et intrinsèque
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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