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Votre recherche : LOTUS Edge™, Valve aortique prothétique transcathéter prémontée sur un système de mise en place
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| LOTUS Edge™, Valve aortique prothétique transcathéter prémontée sur un système de mise en place |
| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
VALVE CARDIAQUE BIOLOGIQUE PERICARDIQUE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
LOTUS Edge™, Valve aortique prothétique transcathéter prémontée sur un système de mise en place |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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3261103 |
| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/CEE |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
16/09/2016 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corp. |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le système de valve LOTUS Edge est constitué d’une valvule aortique bioprothétique montée sur un support et d’un système de mise en place pour l’introduction et la mise en place de l’implant.
La valve est conçue en tant qu’implant permanent tandis que le système de mise en place est un dispositif à usage unique. Le système de valve LOTUS Edge est conçu pour une mise en place rétrograde sur un guide super/extra-rigide de 0,035 in (0,89 mm).
La valve se compose de feuillets de valve de tissu péricardique bovin non viable fixés au glutaraldéhyde (ou réticulés), d’un joint externe en uréthane à base de polycarbonate conçu pour réduire la régurgitation paravalvulaire au minimum et d’un support tressé en nitinol avec des mécanismes de verrouillage pour la stabilisation in vivo de la valve. La structure tressée est conçue pour se raccourcir dans le sens de l’axe et se déployer dans le sens radial durant la mise en place. Elle est ensuite verrouillée en place. Les composants du mécanisme de verrouillage sont munis de repères radio-opaques en tantale pour faciliter la visualisation de la procédure de verrouillage sous radioscopie.
Le système de mise en place est constitué du contrôleur et du cathéter. Le contrôleur est muni de deux commandes utilisées pour déployer la valve : le bouton de commande et l’anneau de dégagement. Le bouton de commande est la commande de rengainage/verrouillage située sur l’extrémité proximale du contrôleur et constitue la commande principale pour déployer la valve. La deuxième commande, l’anneau de dégagement, détache la valve déployée une fois que le médecin est satisfait de l’emplacement de la prothèse. Le contrôleur est également muni d’un système de sécurité qui empêche l’actionnement involontaire de l’anneau de dégagement.
La valve est prémontée sur le système de mise en place. La valve et l’extrémité distale du système de mise en place sont placées dans un flacon de stérilisation rempli de glutaraldéhyde.
Un stylet est fourni avec le système de valve LOTUS Edge™ pour être utilisé durant la préparation du dispositif. Le système de valve LOTUS Edge est disponible dans les dimensions indiquées dans le Tableau ci-dessous.
Le système de valve LOTUS Edge peut être utilisé avec une approche d’accès transfémoral ou transaortique.
Ce dispositif est conforme aux spécifications relatives à la limite de pyrogénicité. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
H749LVS230
Descriptif :
système de valve LOTUS Edge, diamètre 23 mm
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
H749LVS250
Descriptif :
système de valve LOTUS Edge, diamètre 25 mm
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
H749LVS270
Descriptif :
système de valve LOTUS Edge, diamètre 27 mm
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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VALVE
- PERICARDE BOVIN
STENT
- NITINOL
JOINT
- POLYURETHANE
MARQUEUR RADIO-OPAQUE
- TANTALE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Oui |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Contenu : Un (1) système de valve LOTUS Edge (Valvule aortique bioprothétique montée sur support + système de mise en place) - Un (1) stylet (Guide 0,035" en acier inoxydable en forme de L qui est utilisé pour maintenir la lumière du guide du cathéter durant la préparation du dispositif. Il n'entre pas en contact avec le patient.) |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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REMPLACEMENT VALVE CARDIAQUE
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Conserver à 25 °C (77 °F) ; variations permises entre 15 °C et 30 °C (59 °F et 86 °F). |
| Précautions particulières : |
| Les conditions d’expédition du dispositif doivent être maintenues entre 2 °C et 40 °C (entre 35,6 °F et 104 °F). |
| Durée de validité du produit : |
| 9 mois |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| Lors d’études non cliniques, il a été démontré que le système de valve LOTUS Edge™ est compatible sous réserve avec un environnement à résonance magnétique (RM) (aucun risque connu n’ayant été identifié dans les conditions d’utilisation spécifiques). Une IRM peut être réalisée en toute sécurité chez un patient portant ce dispositif dans les conditions suivantes :
• Champs magnétiques statiques de 1,5 et 3,0 teslas
• Gradient de champ magnétique spatial maximal de 9 900 gauss/cm (99 T/m) ou moins (champ statique)
• Système de RM générant un débit d’absorption spécifique (DAS) maximum pour le corps entier théoriquement estimé à 2 W/kg (mode de fonctionnement normal)
Il est prévu que le système de valve LOTUS Edge produise, dans les conditions décrites ci-dessus, une augmentation de température maximale de moins de :
Hausse de température associée à la RF de 1,5 °C (1,5 tesla) avec une hausse de température de fond de 1,1 °C (1,5 tesla) après 15 minutes de balayage continu.
Hausse de température associée à la RF de 1,0 °C (3 teslas) avec une hausse de température de fond de 0,7 °C (3 teslas) après 15 minutes de balayage continu.
Les tests des conditions d’imagerie ont été effectués sous des conditions fluidiques statiques, qui ne simulaient pas un flux sanguin pulsatile.
Lors de tests non cliniques, le plus grand artéfact de l’image créé par le dispositif s’étend sur environ 10,4 mm autour du support de la valve LOTUS Edge pour une séquence d’impulsions à écho de gradient dans un système IRM à 3 teslas. Les tests d’artéfacts ont été effectués selon les séquences d’IRM recommandées dans la méthode F2119-07 de l’ASTM. |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
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| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| La procédure de rinçage est importante pour assurer l’élimination des résidus excessifs de glutaraldéhyde avant l’implantation de la valve. L’exposition au glutaraldéhyde lors de la manipulation du flacon de conservation de la valve peut entraîner une irritation de la peau, des yeux, du nez et de la gorge. Éviter l’exposition prolongée ou répétée aux vapeurs. Utiliser uniquement avec une ventilation adéquate. En cas de contact cutané, rincer immédiatement à l’eau la zone concernée (pendant au moins 15 minutes). En cas de contact avec les yeux, rincer à l’eau pendant au moins 15 minutes et consulter immédiatement un médecin. |
| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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