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Votre recherche : Acuity X4

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Acuity X4

		Date de mise à jour :	17/06/2019 08:25:30
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SONDE STIMULATION INTRACARDIAQUE

2.2

Dénomination commerciale :

Acuity X4

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

3422486

2.5

Classe du DM :

DMIA

Directive de l'UE applicable :

N° Organisme notifié :

90/385/CEE

Première mise sur le marché dans l'UE :

11/12/2013

Fabricant :

Boston Scientific

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les sondes quadripolaires de détection/stimulation veineuse coronaire Boston Scientific ACUITY X4 sont conçues pour la stimulation et la détection ventriculaires gauches chroniques. Ces sondes à élution de stéroïdes sont équipées d'un guide et d´un connecteur quadripolaire IS4. Différentes configurations de stimulation/détection sont possibles grâce aux quatre électrodes distales revêtues d'IROX pouvant fonctionner comme cathodes (les quatre électrodes) ou anodes (toutes à l'exception d'E1, l'électrode la plus distale) lorsqu'elles sont utilisées avec un générateur d'impulsions compatible.

2.7

Références catalogue :

Référence : 4671 Descriptif : Méthode de fixation: Barbes - Compatibilité IS4 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR SONDE : 86 cm	Référence : 4672 Descriptif : Méthode de fixation: Barbes - Compatibilité IS4 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR SONDE : 95 cm
Référence : 4674 Descriptif : Méthode de fixation: Barbes - Spirale 3D - Compatibilité IS4 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR SONDE : 86 cm	Référence : 4675 Descriptif : Méthode de fixation: Barbes - Spirale 3D - Compatibilité IS4 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR SONDE : 95 cm
Référence : 4677 Descriptif : Méthode de fixation: Barbes - Spirale 3D - Compatibilité IS4 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR SONDE : 86 cm	Référence : 4678 Descriptif : Méthode de fixation: Barbes - Spirale 3D - Compatibilité IS4 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR SONDE : 95 cm

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

ISOLATION - POLYURETHANE
ISOLATION - SILICONE
ELECTRODE - PLATINIUM IRIDIUM

Substances actives :

DEXAMETHASONE ACETATE

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Chausse-veine, outil de purge/guide fil de l'ACUITY X4, outil de connexion de l'ACUITY X4

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

STIMULATION CARDIAQUE VENTRICULAIRE GAUCHE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conserver à une température de 25 °C (77 °F). Des écarts de température sont autorisés, dans la limite de 15 °C à 30 °C (59 °F à 86 °F). En cas de transport, des pics de température allant jusqu’à 50 °C (122 °F) sont autorisés.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	2 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Stimulation et détection ventriculaires gauches chroniques via le système coronaire veineux, en cas d'utilisation en association avec un générateur d'impulsions compatible
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utlisation - Outil de purge	Taille du fichier : 1187 Ko
Fiche technique Sonde	Taille du fichier : 258 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utlisation - Sonde	Taille du fichier : 2543 Ko
Fiche technique Guide technique IRM	Taille du fichier : 3586 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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