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Votre recherche : RESONATE™ et MOMENTUM™ EL ICD, Défibrillateurs automatiques implantables simple et double chambre

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

RESONATE™ et MOMENTUM™ EL ICD, Défibrillateurs automatiques implantables simple et double chambre

		Date de mise à jour :	20/03/2020 18:12:41
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

DEFIBRILLATEUR CARDIAQUE IMPLANTABLE DOUBLE CHAMBRE

2.2

Dénomination commerciale :

RESONATE™ et MOMENTUM™ EL ICD, Défibrillateurs automatiques implantables simple et double chambre

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

DMIA

Directive de l'UE applicable :

90/385/EEC

N° Organisme notifié :

2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

11/01/2017

Fabricant :

Cardiac Pacemakers, Inc (subsidiary of BSC)

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les défibrillateurs automatiques implantables (DAI) de Boston Scientific sont prévus pour fournir une stimulation antitachycardique (ATP) ventriculaire et une défibrillation ventriculaire afin de traiter de façon automatique les arythmies ventriculaires mettant en jeu le pronostic vital.

2.7

Références catalogue :

Référence : D12*

Descriptif :
DAI MOMENTUM EL (Longévité étendue) - Défibrillateurs Automatiques Implatables simple et double chambre - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : D43*

Descriptif :
DAI RESONATE EL (Longévité étendue) - Défibrillateurs Automatiques Implatables simple et double chambre - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Oui

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

DEFIBRILLATION CARDIAQUE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Stocker le générateur d’impulsions dans un endroit propre éloigné de tout aimant, kits contenant des aimants et sources d’IEM sous peine de l’endommager. La plage de températures de stockage recommandée est comprise entre 0 °C et 50 °C (32 °F et 122 °F).
	Précautions particulières :
	Laisser le dispositif atteindre une température correcte avant d’utiliser les fonctions de communication télémétrique, de programmer ou d’implanter le dispositif, car des températures extrêmes pourraient affecter son fonctionnement initial.
	Durée de validité du produit :
	2 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Le Mode Protection IRM est disponible sur les dispositifs RESONATE et MOMENTUM. Les messages d'attention, de précautions ainsi que les conditions d'utilisation sont applicables aux examens par IRM sur des patients portant un système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady. Se reporter au Guide technique IRM du système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady sur le site www.bostonscientific-elabeling.com pour une liste complète des messages d'attention, de précautions et les conditions d'utilisation applicables aux examens par IRM sur des patients portant un système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady.
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	Voir manuel d'utilisation
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Voir manuel d'utilisation
6.3	Précautions d'emploi :
	Ne pas suturer directement au-dessus du corps de la sonde, sous peine d'endommager la structure. Utiliser le manchon de suture pour bloquer la sonde au niveau proximal par rapport au site d'entrée veineuse afin d'éviter que la sonde ne se déplace.
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Voir manuel d'utilisation

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Document général Références	Taille du fichier : 86 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Manuel d'utilisation	Taille du fichier : 666 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Guide technique IRM	Taille du fichier : 2840 Ko
Fiche technique Références	Taille du fichier : 680 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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