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Votre recherche : Wolverine™ Coronary Cutting Balloon™ - Dispositif de dilatation microchirurgical
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| Wolverine™ Coronary Cutting Balloon™ - Dispositif de dilatation microchirurgical |
| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER ANGIOGRAPHIE CORONAIRE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Wolverine™ Coronary Cutting Balloon™ - Dispositif de dilatation microchirurgical |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/CEE |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/12/2017 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corp. |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le dispositif de dilatation microchirurgical Coronary Cutting Balloon avec système de mise en place Wolverine Monorail (MR) se compose d’un ballonnet avec 3 ou 4 athérotomes (lames microchirurgicales) montées longitudinalement sur sa surface extérieure. Les modèles à ballonnet de 2,00 mm et de 3,25 mm de diamètre contiennent 3 athérotomes et les modèles à ballonnet de 3,50 mm et de 4,00 mm de diamètre contiennent 4 athérotomes. Quand le dispositif est gonflé, les athérotomes entaillent la plaque, créant des sites d’initiation pour la propagation de fissures.
Cette procédure, désignée athérotomie, permet la dilatation de la lésion cible avec moins de pression.
La partie distale est coaxiale et comporte deux lumières. La lumière externe est utilisée pour le gonflage du ballonnet, tandis que la lumière interne permet l’introduction de guides = 0,014 in (0,36 mm) pour faciliter la progression du dispositif et le franchissement de la sténose. La partie proximale est équipée d’un hypotube en acier inoxydable à lumière unique avec une seule embase à raccord Luer pour le gonflage et le dégonflage du ballonnet. Le ballonnet équipé d’athérotomes est conçu pour atteindre un diamètre et une longueur prédéterminés lorsqu’il est gonflé à la
pression recommandée. Le ballonnet est recouvert d’une protection pour conserver un petit calibre. La lumière interne abrite un mandrin pour préserver la perméabilité du dispositif. L’extrémité effilée du dispositif facilite sa progression vers la sténose et son franchissement. Tous les corps sont recouverts d’un revêtement ZGlide™ (hydrophile).
Le ZGlide recouvre de l’orifice du guide jusqu’à l’extrémité distale du dispositif. La longueur effective du cathéter MR est de 143 cm. Les repères sur la section proximale du corps du dispositif indiquent la sortie de l’extrémité du dispositif du ballonnet par le cathéter guide (un à 90 cm et un à 100 cm). Le dispositif est fourni en longueurs de 6 mm, 10 mm et 15 mm. La longueur utile de l’athérotome est la distance entre les bandes de repères radio-opaques. Ces repères radio-opaques facilitent, sous radioscopie, la mise en place du segment du ballonnet de coupe. Un clip de l’hypotube CLIPIT™ est également fourni avec le dispositif MR pour faciliter la manipulation du dispositif. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
H74939403*****0
Descriptif :
Dispositif de dilatation microchirurgical Wolverine™ Coronary Cutting Balloon™ - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Un (1) dispositif de coupe Cutting Balloon avec système de mise en place Wolverine MR
Un (1) clip de l’hypotube CLIPIT |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
DILATATION STENOSE
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. |
| Précautions particulières : |
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| Durée de validité du produit : |
| 2 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
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| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| Le dispositif Wolverine Cutting Balloon est préconisé chez les patients souffrant de coronaropathie, et susceptibles, en cas d’extrême urgence, de subir un pontage coronarien afin d’améliorer la perfusion myocardique. En outre, la lésion cible doit réunir les caractéristiques suivantes :
• Discrète (inférieur ou égale à 15 mm de longueur) ou tubulaire (10 mm à 20 mm de longueur)
• Diamètre du vaisseau de référence (RVD) de 2,00 mm à 4,00 mm
• Accessibilité immédiate au dispositif
• Sinuosité légère à modérée du segment de vaisseau proximal
• Lésions situées dans un segment non anguleux (< 45°)
• Contour angiographique lisse
• Absence de thrombus visible à l’angiographie |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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