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Votre recherche : Seal™, valve à biopsie à usage unique

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Seal™, valve à biopsie à usage unique

      Date de mise à jour : 10/07/2019 10:02:16
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : VALVE ARRET VIDE 
2.2 Dénomination commerciale : Seal™, valve à biopsie à usage unique 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : N/A 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/11/2018 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
La valve de biopsie à usage unique Seal est une valve de biopsie par voie endoscopique qui s’adapte sur l’orifice du canal interventionnel des endoscopes afin de faciliter le passage des dispositifs et de maintenir l’insufflation pendant les procédures d’endoscopie. Le capuchon qui est fixé doit rester fermé pendant la procédure endoscopique, sauf s’il faut faire passer des dispositifs de plus grande taille. La valve de biopsie à usage unique Seal sert à couvrir l’orifice d’entrée du canal de biopsie/d’aspiration sur les endoscopes gastro-intestinaux Olympus™ et Fujinon™ G5. 
2.7 Références catalogue :

Référence : SBC-501-100

Descriptif :
Valve à biopsie à usage unique Seal™- Compatible Fuse©/Olympus©/Fujinon©

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 100 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

VALVE - ELASTOMERE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ASPIRATION
ENDOSCOPIE DIGESTIVE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
La valve de biopsie ne peut pas être utilisée avec des endoscopes à ultrasons dont le numéro de modèle comporte les lettres UC, ou avec des endoscopes à double canal dont le numéro de modèle comporte les lettres 2T. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 410 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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