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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

NaviGuide™- Aiguille d’accès transcutané

      Date de mise à jour : 10/07/2019 10:07:04
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AIGUILLE INTRODUCTION GUIDE 
2.2 Dénomination commerciale : NaviGuide™- Aiguille d’accès transcutané 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 applicable aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 07/11/2017 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
L’aiguille d’accès transcutané NaviGuide se compose d’une canule externe creuse et d’un trocart à trois facettes à extrémité conique avec embase de verrouillage. Certaines configurations sont dotées d’un coulisseau réglable avec un anneau radio-opaque.  
2.7 Références catalogue :

Référence : M0067001310

Descriptif :
NaviGuide™ - Aiguille d’accès transcutané : longueur 12 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Constitution :

Référence : M0067001320

Descriptif :
NaviGuide™ - Aiguille d’accès transcutané : longueur 16 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Constitution :

Référence : M0067001330

Descriptif :
NaviGuide™ - Aiguille d’accès transcutané : longueur 20 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Constitution :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Contenu : (1) aiguille échogène de 18 G (1,3 mm) avec trocart et coulisseau (le cas échéant). 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
UROLOGIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur.  
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
L’aiguille d’accès transcutané facilite l’accès au bassinet et permet de faire progresser les guides dans le système urinaire par voie antérograde. 
6.3 Précautions d'emploi :
L’aiguille d’accès transcutané est fournie stérile dans un emballage scellé. Ce dispositif est à usage unique. Avant toute utilisation, vérifier que le conditionnement stérile et le dispositif ne sont pas endommagés. Retirer la gaine de protection de l’aiguille avec l’embase ou le coulisseau. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Manuel d'utilisation 		Taille du fichier : 414 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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