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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ORISE Gel

      Date de mise à jour : 17/06/2020 09:30:59
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOSCOPIE ACCESSOIRE 
2.2 Dénomination commerciale : ORISE Gel 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 31/07/2019 
Fabricant : Boston Scientific Corp 
2.6 Descriptif du dispositif :
L’agent ORISE sous forme de gel de séparation de la couche sous-muqueuse consiste en un gel visqueux comprenant un colorant bleu dans une seringue luer lock pré-remplie de 10 ml. La substance est injectée dans la couche sous-muqueuse au moyen d’un cathéter à aiguille d’injection thérapeutique Interject™ de calibre 23G.  
2.7 Références catalogue :

Référence : M00519201

Descriptif :
Deux seringues de Gel ORISE™ sous blister

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00519210

Descriptif :
Deux seringues Gel ORISE sous blister, avec une aiguille d'injection Interject™ 23G Clear incluse

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00519211

Descriptif :
Deux seringues Gel ORISE sous blister, avec une aiguille d'injection Interject™23G Clear incluse

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00519221

Descriptif :
Une seule seringue Gel ORISE™ sous blister

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00519231

Descriptif :
Une seule seringue Gel ORISE™ sous blister avec une aiguille d'injection Interject™ 23G Clear incluse

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Compatible avec le cathéter à aiguille d’injection thérapeutique Interject™ de calibre 23G 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
VAPEUR D'EAU SOUS PRESSION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. Conserver à une température supérieure à 4°C. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Ce dispositif est indiqué pour une utilisation dans les procédures endoscopiques gastro-intestinales pour le lissage de la couche sousmuqueuse de polypes, d’adénomes, de cancers à un stade précoce ou d’autres lésions des muqueuses gastro-intestinales, avant l’excision à l’aide d’une anse ou de tout autre dispositif endoscopique approprié.  
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Gel ORISE-Chez les patients pour lesquels les techniques endoscopiques sont contre-indiquées.  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 385 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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