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Votre recherche : Solyx et Solyx Blue, système à incision unique (SIS)

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Solyx et Solyx Blue, système à incision unique (SIS)

		Date de mise à jour :	16/07/2019 17:58:16
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

IMPLANT RENFORT URETRAL FEMME

2.2

Dénomination commerciale :

Solyx et Solyx Blue, système à incision unique (SIS)

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIb

Directive de l'UE applicable :

93/42 applicable aux dispositifs médicaux

N° Organisme notifié :

0344

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/12/2008

Fabricant :

Boston Scientific Corp.

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les systèmes SIS (Single Incision Sling, bandelette à incision unique) Solyx et Solyx Blue sont des dispositifs stériles à usage unique composés chacun d’un (1) dispositif de mise en place et d’une (1) bandelette. La bandelette consiste en une bandelette tressée en polypropylène dotée de supports en polypropylène à chacune de ses extrémités. Le support est destiné à être placé sur la pointe du dispositif de mise en place. Le dispositif de mise en place jetable se compose d’une poignée, d’une tige en acier inoxydable et d’un mécanisme de déploiement. Le dispositif de mise en place est conçu pour faciliter le passage de la bandelette à travers les tissus corporels en vue de sa mise en place dans le muscle obturateur interne.

2.7

Références catalogue :

Référence : M0068507000

Descriptif :
Ancillaire à UU + bandelette

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0068507010

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TIGE - ACIER INOXYDABLE
BANDELETTE - POLYPROPYLENE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

INCONTINENCE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conserver le dispositif à l’abri de la chaleur, de l’humidité et de la lumière.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	3 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	L’implantation de la bandelette tressée sous-urétrale est destinée au traitement de l’incontinence urinaire à l’effort due à une hypermobilité urétrale ou à une la déficience intrinsèque du sphincter.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique Manuel d'utilisation	Taille du fichier : 1623 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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