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Votre recherche : Acquire™ Pulmonary, Dispositif de biopsie par aiguille fine (BAF) sous échographie endobronchique

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Acquire™ Pulmonary, Dispositif de biopsie par aiguille fine (BAF) sous échographie endobronchique

		Date de mise à jour :	18/07/2019 17:27:46
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

AIGUILLE BIOPSIE TISSUS MOUS ASPIRATION

2.2

Dénomination commerciale :

Acquire™ Pulmonary, Dispositif de biopsie par aiguille fine (BAF) sous échographie endobronchique

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

93/42 relative aux dispositifs médicaux

N° Organisme notifié :

2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/07/2019

Fabricant :

Boston Scientific Corp.

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

L’aiguille à biopsie pulmonaire Acquire est une aiguille de biopsie d’aspiration transbronchique sous échographie endobronchique (EBUS) utilisée pour l’aspiration transbronchique à l’aiguille (ATBA) des lésions sousmuqueuses et extra-murales de l’arbre trachéobronchique et du tractus gastro-intestinal. Le dispositif est constitué d’une aiguille enveloppée d’une gaine qui est déployée dans le canal interventionnel d’un échobronchoscope, puis verrouillée. Une poignée située à l’extrémité proximale du dispositif est utilisée pour actionner l’aiguille et recueillir des échantillons. La longueur de la gaine et celle de l’aiguille peuvent être réglées après introduction dans l’endoscope. Un stylet protège la gaine de l’aiguille. Il peut également être utilisé avec la seringue fournie pour extraire l’échantillon à l’issue de l’intervention. Un échantillon est prélevé en faisant pénétrer l’aiguille dans la lésion tout en appliquant une aspiration et en faisant faire à l’aiguille un mouvement de va-et-vient afin de récupérer des échantillons au niveau de l’aiguille. L’échantillon peut être préparé selon le protocole normal de l’établissement. L’aiguille à biopsie pulmonaire Acquire présente des caractéristiques échogènes (visibles sous échographie) au niveau de son extrémité distale pour faciliter la visualisation en temps réel du dispositif sous échographie.

2.7

Références catalogue :

Référence : M00552350

Descriptif :
Compatible uniquement avec les écho-endoscopes bronchiques (EBUS) Olympus Acquire Pulmonaire – Longueur utile : ajustable de 72 à 75cm – Longueur de l’aiguille : ajustable de 0 cm à 6 cm – Diamètre : 22G (Ø ext. : 0,72 mm Canal Interventionnel de 2 mm minimum)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00552351

Descriptif :
Compatible uniquement avec les écho-endoscopes bronchiques (EBUS) Olympus Acquire Pulmonaire – Longueur utile : ajustable de 72 à 75cm – Longueur de l’aiguille : ajustable de 0 cm à 6 cm – Diamètre : 22G (Ø ext. : 0,72 mm Canal Interventionnel de 2 mm minimum)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00552400

Descriptif :
Compatible uniquement avec les écho-endoscopes bronchiques (EBUS) Olympus Acquire Pulmonaire – Longueur utile : ajustable de 72 à 75cm – Longueur de l’aiguille : ajustable de 0 cm à 6 cm – Diamètre : 25G (Ø ext. : 0,52 mm Canal Interventionnel de 2 mm minimum)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00552401

Descriptif :
Compatible uniquement avec les écho-endoscopes bronchiques (EBUS) Olympus. Acquire Pulmonaire – Longueur utile : ajustable de 72 à 75cm – Longueur de l’aiguille : ajustable de 0 cm à 6 cm – Diamètre : 25G (Ø ext. : 0,52 mm Canal Interventionnel de 2 mm minimum

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Contenu de l’emballage : • Une (1) aiguille à biopsie pulmonaire Acquire™ • Une (1) seringue à vide avec robinet à une voie • Un (1) adaptateur (compatible avec l’endoscope Olympus™)

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

PRELEVEMENT

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	3 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Le dispositif de biopsie par aiguille fine (BAF) sous échographie endobronchique Acquire est conçu pour être utilisé avec des endoscopes endobronchiques dans le cadre d’une aspiration par aiguille fine (AAF) échoguidée des lésions sous-muqueuses et extra-murales de l’arbre trachéobronchique et du tractus gastro-intestinal. Ne pas utiliser cet instrument autrement que l’utilisation prévue.
6.3	Précautions d'emploi :
	Lire l’intégralité du mode d’emploi avant d’utiliser l’aiguille à biopsie pulmonaire Acquire. L’emballage et le dispositif doivent être inspectés avant toute utilisation. Ne pas utiliser si le produit ou l’emballage est endommagé.
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique Notice d'utilisation	Taille du fichier : 577 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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