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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Tactra™

      Date de mise à jour : 18/08/2019 08:43:34
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMPLANT PENIEN 
2.2 Dénomination commerciale : Tactra™ 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3163599 
2.5 Classe du DM : Class IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/06/2019 
Fabricant : Boston Scientific Corp 
2.6 Descriptif du dispositif :
La prothèse pénienne Tactra est constituée de deux cylindres implantés chirurgicalement chacun dans un corps caverneux afin d’assurer une rigidité pénienne. Les cylindres sont disponibles dans les diamètres suivants : 9,5 mm, 11 mm et 13 mm. L’extrémité proximale de chaque cylindre dispose d’une zone ajustable de 8 cm qui permet de faire tout ajustement souhaité. La longueur utile de chaque cylindre est la longueur totale, incluant le prolongateur arrière de « 0 » cm. Étant donné que chaque cylindre dispose d’une zone ajustable de 8 cm qui peut être coupée, la longueur utile de chaque diamètre de cylindre englobe la plage indiquée dans le Tableau 1 de la notice. S’il est nécessaire de rallonger le cylindre, d’autres prolongateurs arrière (0,5 cm ou 1 cm) peuvent être fixés à l’extrémité proximale de chaque cylindre (Figure 2 de la notice). Tous les composants sont fabriqués à partir de matériaux implantables et biocompatibles. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 720080-01

Descriptif :
Prothèse pénienne malléable Tactra ™ de 9,5 mm x 14 cm - 23 cm (fournie avec 3 tailles de prolongateurs: 0 cm, 0,5 cm, 1 cm)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 720081-01

Descriptif :
Prothèse pénienne malléable Tactra ™ de 11 mm x 16 cm - 25 cm (fournie avec 3 tailles de prolongateurs : 0 cm, 0,5 cm, 1 cm)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 720082-01

Descriptif :
Prothèse pénienne malléable Tactra ™ de 13 mm x 18 cm - 27 cm (fournie avec 3 tailles de prolongateurs : 0 cm, 0,5 cm, 1 cm)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

GAINE - SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
(2) Cylindres de prothèse pénienne (2) Prolongateurs arrière de 0 cm (2) Prolongateurs arrière de 0,5 cm (2) Prolongateurs arrière de 1 cm 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
IMPUISSANCE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
1 an 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le dispositif Tactra™ est conçu pour offrir une rigidité et une malléabilité péniennes. Il peut être placé en position érigée ou dissimulée. La prothèse pénienne Tactra est un implant stérile à usage unique destiné au traitement des dysfonctions érectiles chroniques et organiques (impuissance) chez les hommes adultes considérés comme de bons candidats pour une implantation chirurgicale. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'ultisation 		Taille du fichier : 489 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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