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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

OPERFILM

      Date de mise à jour : 19/04/2006 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : CLINICAL IHT 
1.2 Adresse :


31770 COLOMIERS  

Tél. : 05 62 74 08 44 
Fax : 05 62 74 08 43 
e-mail : clinical@clinical-iht.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme CLIPET Genevieve 
Tél. : 05 62 74 08 44 
Fax : 05 62 74 08 43 
e-mail : clinical@clinical-iht.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : FILM ADHESIF 
2.2 Dénomination commerciale : OPERFILM 
2.3 Code Nomenclature : 18-31 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe I stérile 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE Selon annexe n°IX 
N° Organisme notifié : Ministere de la sante 0318 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1992 
Fabricant : IBERHOSPITEX 
2.6 Descriptif du dispositif :
*La membrane Operfilm ne souffre d'aucune altération physique ou chimique au contact d'antiseptiques, quel qu'ils soient. * Ne contient pas d'agent pyrogène, ne provoque ni oedème, ni eczéma. *Les données physico-chimiques et leur vérification dans l'utilisation clinique montrent que l'Operfilm assure un fonctionnement physiologique normal de la peau, évitant toute macération. *Operfilm n'adhère pas sur les zones humides du fait de l'adhésif hydrosoluble.  
2.7 Références catalogue :

Référence : 31027

Descriptif :
Plaque membrane adhésive transparente Appliquer comme un pansement après avoir désinfecté la plaie Surface adhésive : 54 x 40 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 80 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR PLAQUE : 40 cm
   -LONGUEUR PLAQUE : 60 cm

Référence : 31037

Descriptif :
Plaque membrane adhésive transparente Appliquer comme un pansement après avoir désinfecté la plaie Surface adhésive : 34 x 40 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 15 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 120 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR PLAQUE : 40 cm
   -LONGUEUR PLAQUE : 40 cm

Référence : 31047

Descriptif :
Plaque membrane adhésive transparente Appliquer comme un pansement après avoir désinfecté la plaie Surface adhésive : 24 x 40 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 20 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 160 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR PLAQUE : 30 cm
   -LONGUEUR PLAQUE : 40 cm

Référence : 31057

Descriptif :
Plaque membrane adhésive transparente Appliquer comme un pansement après avoir désinfecté la plaie Surface adhésive : 24 x 27 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 20 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 160 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR PLAQUE : 27 cm
   -LONGUEUR PLAQUE : 30 cm

Référence : 31067

Descriptif :
Plaque membrane adhésive transparente Appliquer comme un pansement après avoir désinfecté la plaie Surface adhésive : 24 x 16 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 20 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 160 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR PLAQUE : 30 cm
   -LARGEUR PLAQUE : 16 cm

Référence : 31077

Descriptif :
Plaque membrane adhésive transparente Appliquer comme un pansement après avoir désinfecté la plaie Surface adhésive : 11 x 10 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 60 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 480 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR PLAQUE : 10 cm
   -LONGUEUR PLAQUE : 15 cm

Référence : 31087

Descriptif :
Plaque membrane adhésive transparente Appliquer comme un pansement après avoir désinfecté la plaie Surface adhésive : 8 x 7,5 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 100 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 800 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR PLAQUE : 7,5 cm
   -LONGUEUR PLAQUE : 10 cm

Référence : 31097

Descriptif :
Plaque membrane adhésive transparente Appliquer comme un pansement après avoir désinfecté la plaie Surface adhésive : 74 x 60 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 40 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR PLAQUE : 80 cm
   -LARGEUR PLAQUE : 60 cm

Référence : 31117

Descriptif :
Plaque membrane adhésive transparente Appliquer comme un pansement après avoir désinfecté la plaie Surface adhésive : 5,5 x 6,5 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 125 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1000 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR PLAQUE : 6,6 cm
   -LONGUEUR PLAQUE : 7,5 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BANDE - POLYCHLORURE DE VINYLE
ADHESIF - POLYACRYLIQUE
PAPIER - SILICONE
MEMBRANE - POLYURETHANE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PANSEMENTS
ESCARRES
INCISER
FIXATION CATHETERS
GREFFES PEAU
BRULURES
ULCERE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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