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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

JCP0011.1 - Injecteur pour DMEK

      Date de mise à jour : 13/03/2022 21:29:32
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : SURGITRAC EUROPE 
1.2 Adresse :

2 rue Hélène BOUCHER

35235 THORIGNÉ FOUILLARD  

Tél. : 09 70 46 07 90 
Fax : 02 56 57 94 60 
e-mail : contact@surgitrac-europe.com  
Site : https://www.just-one-use.com/fr/  
1.3 Correspondant matériovigilance : Marie SUET 
Tél. : 0299360710 
Fax : 0230070108 
e-mail : quality@surgitrac-europe.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : INSTRUMENT CHIRURGIE REFRACTIVE ET CORNEENNE OPHTALMOLOGIE 
2.2 Dénomination commerciale : JCP0011.1 - Injecteur pour DMEK 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : S50EC99 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe IIa 
Directive de l'UE applicable : MDD 93/42/CEE 
N° Organisme notifié : 0476 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/12/2017 
Fabricant : E.JANACH 
2.6 Descriptif du dispositif :
Kit pour insertion d'un greffon Descemet pour chirurgie DMEK. Système d´injection DMEK 2.2mm (incision 2.8-3.0mm)  
2.7 Références catalogue :

Référence : JCP0011.1

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

- VERRE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CHIRURGIE OPHTALMIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Humidité : 20-80% Température -5°C/50°C 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Instrument pour la chirurgie à cornée. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 134 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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