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Votre recherche : Cathéter hémodialyse temporaire adulte triple lumière

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Cathéter hémodialyse temporaire adulte triple lumière

      Date de mise à jour : 27/09/2019 11:22:30
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BERNAS MEDICAL 
1.2 Adresse :

55 rue Stéphenson

75018 PARIS  

Tél. : 01 53 41 41 41 
Fax : 01 53 41 41 45 
e-mail : info@bernas-medical.com  
Site : http://www.bernas-medical.com/  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. COLIN 
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER DIALYSE 
2.2 Dénomination commerciale : Cathéter hémodialyse temporaire adulte triple lumière 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : B54BA3 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable : CE 0086 selon Annexe n°2, section 3.2 de la directive 93/42/CE 
N° Organisme notifié : BSI-0086 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Ameco Medical Industries Industrial Area B4 - Plot 
2.6 Descriptif du dispositif :
Cathéter d’hémodialyse temporaire triple-lumière en polyuréthane thermosensible et radio-opaque avec clamp sur chaque ligne d’extension et bouchon d’injection. 
2.7 Références catalogue :

Référence : TLC-13XX-KGSN

Descriptif :
13Fr, longueur du cathéter XX : 15, 20 ou 25cm, extension droite, fil-guide en nitinol Retirer le N à la fin de chaque référence pour un guide en acier inoxydable

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TLC-13XX-KJUGSN

Descriptif :
13Fr, longueur du cathéter XX : 15, 20 ou 25cm, extension pré-courbée, fil-guide en nitinol Retirer le N à la fin de chaque référence pour un guide en acier inoxydable

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TLC-13XX-KPCGSN

Descriptif :
13Fr, longueur du cathéter XX : 15, 20 ou 25cm, cathéter pré-courbé, fil-guide en nitinol Retirer le N à la fin de chaque référence pour un guide en acier inoxydable

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Cathéter – Polyuréthane Aiguille de ponction – Acier inoxydable Guide – Acier inoxydable ou Nitinol Seringue – Polypropylène Scalpel – Acier inoxydable Clamp – Acetal Dilatateur – Polypropylène Raccord Y – Connecteur en Polycarbonate / Valve en Silicone/Polycarbonate  
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un lieu sec et propre, loin de l’humidité, lumière directe du soleil et sources de chaleur.  
Précautions particulières :
conformer à la notice d’utilisation 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
conformer à la notice d’utilisation 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
conformer à la notice d’utilisation 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
conformer à la notice d’utilisation 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
conformer à la notice d’utilisation 
6.3 Précautions d'emploi :
conformer à la notice d’utilisation 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Absolues et relatives. Se rapporter à la notice en annexe (s’il y a lieu) 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 1795 Ko
Document général Icône PDF
 		Taille du fichier : 265 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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