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Votre recherche : Captivator™ Cold, Anse à usage unique

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Captivator™ Cold, Anse à usage unique

      Date de mise à jour : 21/10/2019 18:38:37
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ANSE POLYPECTOMIE 
2.2 Dénomination commerciale : Captivator™ Cold, Anse à usage unique 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/11/2018 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
L’anse à usage unique Captivator COLD se compose d’un guide et d’une boucle flexibles pouvant être sortis ou rétractés de la gaine flexible de l’anse à l’aide d’une poignée à trois anneaux. Le diamètre interne de la gaine est recouvert d’un lubrifiant garantissant une friction minimale lors de l’extension et de la rétractation de la boucle dans la gaine. Une fois introduite dans un endoscope, l’anse peut être actionnée pour découper des tissus avec la boucle. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00561101

Descriptif :
Anse à usage unique Captivator™ Cold

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 240 cm
   -DIAMETRE EXTERNE GAINE : 2,4 mm
   -DIAMETRE CANULE : 2,8 mm
   -LARGEUR : 10 MM

Référence : M00561102

Descriptif :
Anse à usage unique Captivator™ Cold

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 20 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 240 cm
   -DIAMETRE EXTERNE GAINE : 2,4 mm
   -DIAMETRE CANULE : 2,8 mm
   -LARGEUR : 10 MM

Référence : M00561103

Descriptif :
Anse à usage unique Captivator™ Cold

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 240 cm
   -DIAMETRE EXTERNE GAINE : 2,4 mm
   -DIAMETRE CANULE : 2,8 mm
   -LARGEUR : 10 MM
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Les anses à usage unique Captivator COLD sont emballées dans des boîtes contenant plusieurs unités avec une seule (1) unité par poche étanche. Elles sont fournies stériles, emballées dans une poche en Mylar/Tyvek et un carton, et ont été stérilisées à l’oxyde d’éthylène. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
RESECTION POLYPE
RESECTION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
L’anse à usage unique Captivator COLD est indiquée pour une utilisation endoscopique d’ablation de polypes minuscules, de polypes sessiles, de polypes pédonculés et de tissus du tube digestif. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 465 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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