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Votre recherche : SYNERGY MEGATRON™ Système de stent coronaire en alliage platine-chrome à élution d’évérolimus
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| SYNERGY MEGATRON™ Système de stent coronaire en alliage platine-chrome à élution d’évérolimus |
| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Tenir au sec et à l’abri de la lumière.
Conserver à 25 °C (77 °F) ; variations permises entre 15 et 30 °C (59 à 86 °F).
Conserver le produit dans le carton externe jusqu’à ce qu’il soit prêt à être utilisé. |
| Précautions particulières : |
| Ne retirer de la poche en aluminium qu'au moment de l'utilisation
La poche en aluminium ne constitue pas un emballage stérile
Ne pas stocker les dispositifs dans un endroit directement exposé à des solvants organiques ou des rayonnements ionisants.
La poche en aluminium contient de l’azote (N2) et un agent desséchant comme milieu de conservation. |
| Durée de validité du produit : |
| 2 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Lors d’études non cliniques, il a été prouvé que le stent SYNERGY était compatible avec un environnement à résonance magnétique (IRM) (aucun risque connu n’ayant été identifié dans les conditions d’utilisation spécifiques). Ces conditions sont les suivantes :
• Intensité de champ de 3 teslas et de 1,5 tesla avec :
- Gradient de champ magnétique statique < 11 T/m (extrapolé).
- Produit du champ magnétique statique et du gradient de champ magnétique statique < 25 T²/m (extrapolé).
• Taux de variation du champ magnétique (dB/dt) calculé inférieur ou égal à 60 T/s.
• Débit d’absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps entier maximal inférieur ou égal à 2,0 W/kg pour une durée de balayage IRM actif totale (avec exposition aux radiofréquences) inférieure ou égale à 15 minutes. Le stent SYNERGY ne doit pas migrer dans cet environnement d’imagerie à résonance magnétique. Il est possible de réaliser une imagerie par résonance magnétique dans ces conditions immédiatement après l’implantation du stent. La compatibilité de ce stent avec les IRM hors de ces conditions n’a pas été évaluée. |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| Le système de stent SYNERGY MEGATRON est conçu pour améliorer le diamètre luminal relevant d’une sténose de novo discrète d’une artère coronaire native chez les patients atteints d’une cardiopathie ischémique symptomatique, notamment ceux présentant un syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde aigu et angor instable), un diabète sucré, une insuffisance rénale ou un risque élevé d’hémorragie.
Le système de stent SYNERGY MEGATRON est également indiqué pour les lésions coronaires suivantes : Bifurcation, Lésion ostiale, Tronc commun de la coronaire gauche non protégée, Occlusion totale, Resténose intra-stent, Greffe de veine saphène, Affection de plusieurs vaisseaux. La longueur de la lésion à traiter doit être inférieure à la longueur nominale du stent avec des diamètres de vaisseaux de référence compris entre 3,50 mm et 5,00 mm. |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
| L’utilisation du système de stent SYNERGY MEGATRON est contre-indiquée chez les patients
présentant les caractéristiques suivantes :
• une hypersensibilité connue au platine ou à l’alliage platine-chrome ou à des types
d’alliages similaires tels que l’acier inoxydable ;
• une hypersensibilité connue à l’évérolimus ou à des produits de structure similaire ;
• une hypersensibilité au polymère ou à ses composants individuels (voir les détails dans
la section Transporteur polymérique) ;
• une réaction aiguë connue aux produits de contraste ne pouvant pas être traitée
adéquatement par des médicaments avant la mise en place du stent SYNERGY
MEGATRON.
La mise en place d’un stent coronaire est contre-indiquée dans les cas suivants :
• patients ne pouvant pas recevoir le traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant
recommandé ;
• patients présentant une lésion considérée comme entravant le gonflage complet d’un
ballonnet d’angioplastie ou la mise en place adéquate du stent ou du dispositif de mise
en place. |
| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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