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Votre recherche : Recharges articulées pour l'agrafeuse linéaire CADF

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Recharges articulées pour l'agrafeuse linéaire CADF

      Date de mise à jour : 28/10/2024 14:55:22
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MICROLINE FRANCE 
1.2 Adresse :

23 rue du Roule

75001 PARIS  

Tél. : 01 82 88 38 84 
Fax : 01 82 88 38 85 
e-mail : microlinefrance@microlinesurgical.com  
Site : http://www.microlinesurgical.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : SCOTT MARCHAND DAVIS 
Tél. : +1-978-867-1758 
Fax : +1-978-922-9209 
e-mail : smarchanddavis@microlinesurgical.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CHARGEUR AGRAFEUSE LINEAIRE COUPANTE ENDOCHIRURGIE 
2.2 Dénomination commerciale : Recharges articulées pour l'agrafeuse linéaire CADF 
2.3 Code Nomenclature : 59871 
Code CLADIMED : F52FC16 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3177590 
2.5 Classe du DM : llb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : CE0197 
Première mise sur le marché dans l'UE : 30/10/2009 
Fabricant : Panther Medical Equipment 
2.6 Descriptif du dispositif :
Recharges articulées pour l'agrafeuse linéaire. La large ouverture de la mâchoire permet un positionnement plus facile sur les tissus. Deux rangées avec 3 lignes d’agrafes positionnées en quinconce permettent d’obtenir une ligne d’agrafes solide et une hémostase supérieure. Les agrafes sont en titane. La gamme de recharges pour endochirurgie est complète pour répondre à tous types d’intervention chirurgicale : 30/45 et 60 mm pour la longueur de l'agrafage et 2,5/3,5/4,2 /4,8 et 5 mm pour l'épaisseur en 45 et 60 mm.  
2.7 Références catalogue :

Référence : CADF-30T

Descriptif :
Chargeurs d'agrafes droite 30 MM 2,5 MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CADF-30N

Descriptif :
Chargeurs d'agrafes droite 30 MM 3,5 MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CADF-45T

Descriptif :
Chargeurs d'agrafes droite 45 MM 2,5 MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CADF-45N

Descriptif :
Chargeurs d'agrafes droite 45 MM 3,5 MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CADF-45D

Descriptif :
Chargeurs d'agrafes droite 45 MM 4,8 MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CADF-45S

Descriptif :
Chargeurs d'agrafes droite 45 MM 4,2 MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CADF-45R

Descriptif :
Chargeurs d'agrafes droite 45 MM 5,0 MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CADF-60T

Descriptif :
Chargeurs d'agrafes droite 60 MM 2,5 MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CADF-60N

Descriptif :
Chargeurs d'agrafes droite 60 MM 3,5 MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CADF-60S

Descriptif :
Chargeurs d'agrafes droite 60 MM 4,2 MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CADF-60D

Descriptif :
Chargeurs d'agrafes droite 60 MM 4,8 MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CADF-60R

Descriptif :
Chargeurs d'agrafes droite 60 MM 5,0 MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CADF-30T/6

Descriptif :
Pack de 6 recharges articulées de 30 mm avec enclume fixe, hauteur d’agrafe de 2.5mm, technologie P2G, (boite distributrice)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CADF-30N/6

Descriptif :
Pack de 6 recharges articulées de 30 mm avec enclume fixe, hauteur d’agrafe de 3.5mm, technologie P2G, (boite distributrice)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CADF-45T/6

Descriptif :
Pack de 6 recharges articulées de 45 mm avec enclume fixe, hauteur d’agrafe de 2.5mm, technologie P2G, (boite distributrice)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CADF-45N/6

Descriptif :
Pack de 6 recharges articulées de 45 mm avec enclume fixe, hauteur d’agrafe de 3.5mm, technologie P2G, (boite distributrice)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CADF-45S/6

Descriptif :
Pack de 6 recharges articulées de 45 mm avec enclume fixe, hauteur d’agrafe de 4.2mm, technologie P2G, (boite distributrice)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CADF-45D/6

Descriptif :
Pack de 6 recharges articulées de 45 mm avec enclume fixe, hauteur d’agrafe de 4.8mm, technologie P2G, (boite distributrice)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CADF-45R/6

Descriptif :
Pack de 6 recharges articulées de 45 mm avec enclume fixe, hauteur d’agrafe de 5.0mm, technologie P2G, (boite distributrice)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CADF-60T/6

Descriptif :
Pack de 6 recharges articulées de 60 mm avec enclume fixe, hauteur d’agrafe de 2.5mm, technologie P2G, (boite distributrice)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CADF-60N/6

Descriptif :
Pack de 6 recharges articulées de 60 mm avec enclume fixe, hauteur d’agrafe de 3.5mm, technologie P2G, (boite distributrice)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CADF-60S/6

Descriptif :
Pack de 6 recharges articulées de 60 mm avec enclume fixe, hauteur d’agrafe de 4.2mm, technologie P2G, (boite distributrice)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CADF-60D/6

Descriptif :
Pack de 6 recharges articulées de 60 mm avec enclume fixe, hauteur d’agrafe de 4.8mm, technologie P2G, (boite distributrice)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CADF-60R/6

Descriptif :
Pack de 6 recharges articulées de 60 mm avec enclume fixe, hauteur d’agrafe de 5.0mm, technologie P2G, (boite distributrice)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AGRAFE - TITANE
LAME - ACIER INOXYDABLE
ENCLUME - ACIER INOXYDABLE
PROTECTEUR EMBOUT - ACIER INOXYDABLE
CHAMBRE - ACIER INOXYDABLE
COUVERCLE - POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
CHAMBRE - RESINE
CHAMBRE - RESINE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
CONSERVER A LA TEMPERATURE AMBIANTE. EVITER UNE EXPOSITION PROLONGEE AUX TEMPERATURES ELEVEES. NE PAS EXPOSER AUX TEMPERATURES SUPERIEURES A 130°F (54°C). 
Précautions particulières :
1. La radiothérapie préopératoire peut provoquer des changements du tissu. Ces changements peuvent, par exemple, engendrer une augmentation d'épaisseur du tissu au-delà de la gamme indiquée pour la taille d’agrafe sélectionnée. Un examen minutieux doit se faire pour vérifier le traitement préopératoire auquel le patient a pu être soumis et la taille d'agrafe sélectionnée correspondante. 2. Toujours inclure l'épaisseur combinée du tissu et de l'utilisation d'un matériel de renforcement de ligne d'agrafe lorsque vous choisissez la cartouche d’agrafe. 3. Lorsque vous utilisez l’Agrafeuse à lame linéaire Endo avec une unité de recharge de 4,8, 5,0, l’appareil DOIT être inséré dans un trocart de 15mm. Une taille plus petite de trocart ne prendra pas d’unité de recharge de 4.8, 5,0. 4. Toujours fermer les mâchoires de l’Agrafeuse à lame linéaire avant d’introduire et de retirer l’agrafe du manchon du trocart. 5. Après avoir activé, toujours inspecter la ligne d’agrafe pour l’hémostase. Un écoulement sanguin mineur peut être contrôlé par des sutures manuelles ou cautérisation électrique. 6. L’emplacement du tissu près des arrêts de tissu (sur l’UR) peut causer un dysfonctionnement d’agrafe. Tout tissu s’étendant au-delà de la marque de coupure ne sera pas coupé transversalement. 7. Lorsque vous utilisez l’agrafeuse plus d’une fois pendant une SEULE et même procédure chirurgicale, assurez-vous de retirer l'UR vide et de recharger un autre. Un verrouillage de sécurité est fournit et empêche un UR vide d'être activé une seconde fois. Ne pas essayer de forcer le verrouillage de sécurité. 8. Lorsque vous positionnez l’agrafeuse sur le site d’application, assurez-vous qu’il n’y a aucune obstruction telle que les agrafes insérés dans les mâchoires de l’appareil. Le fait d’activer l’appareil sur une obstruction peut engendrer une coupure incomplète et/ou des agrafes mal formées ou déformées. 9. Les procédures endoscopiques sont faites uniquement par des médecins ayant suivi une formation et qui maîtrisent les techniques endoscopiques. Avant l'exécution des procédures endoscopiques, consultez la littérature médicale relative aux techniques, complications et dangers. 10. Une bonne compréhension des principes des procédures laser et électro chirurgicales est essentielle pour éviter un choc et les dangers de brûlure aux patients et chirurgien (s) ainsi que l’endommagement de l’appareil. 11. Lorsque les appareils et accessoires endoscopiques de différents fabricants sont utilisés en même temps dans une procédure, vérifiez leur compatibilité et assurez-vous que l’isolation électrique ou la mise en terre n’est pas compromise. 12. Le manche doit être complètement visible, (dépasse le manchon de trocart) avant l’ouverture du UR dans la cavité corporelle. 13. Lorsque vous utilisez une ligne d’agrafe de matériau solide, suivez les instructions fournies par le fabricant du matériau solide parce la performance de l’agrafeuse peut être affectée lors de l’utilisation des matériaux solides. 14. L’appareil et l’unité de recharge sont STERILES et doivent être utilisés lors d’une SEULE procédure. JETER APRES USAGE. NE PAS RESTERILISER. 15. Ne pas essayer de charger l’UR pendant que vous pressez le manche d’anneau. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Voir certificat CE 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Declaration de non presence de Latex, phtalates, et produits animaux 		Taille du fichier : 3838 Ko
Document général Icône PDF
Brochure 		Taille du fichier : 3589 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 450 Ko
Autre Icône PDF
Catalogue 		Taille du fichier : 8399 Ko
Autre Icône PDF
CERTIFICAT_ISO_13485 		Taille du fichier : 154 Ko
Autre Icône PDF
CERTIFICAT_ISO_14001_ 		Taille du fichier : 291 Ko
Autre Icône PDF
CERTIFICAT_MDR 		Taille du fichier : 709 Ko
Autre Icône PDF
Déclaration Absence Latex Panther 		Taille du fichier : 234 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    CADF

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