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Votre recherche : SpyBite™ Max - Pince à biopsie à usage unique

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SpyBite™ Max - Pince à biopsie à usage unique

      Date de mise à jour : 31/01/2020 17:25:24
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PINCE BIOPSIE ENDOSCOPIE 
2.2 Dénomination commerciale : SpyBite™ Max - Pince à biopsie à usage unique 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2020 
Fabricant : BostonScientific Corp 
2.6 Descriptif du dispositif :
La pince à biopsie à usage unique SpyBite Max est un dispositif stérile à usage unique. La pince à biopsie à usage unique SpyBite Max se compose de mâchoires à l'extrémité distale fixées à un coil souple avec une bobine et un anneau de pouce fixé à l'extrémité proximale du dispositif. La bobine glisse vers l’arrière et vers l’avant pour ouvrir et fermer les mâchoires. Les mâchoires sont conçues pour saisir et retenir le tissu à l'intérieur des mâchoires. La pince à biopsie à usage unique SpyBite Max a été conçue pour être compatible avec les dispositifs de mise en place possédant un canal interventionnel d'un diamètre interne (DI) minimal de 1,2 mm. La pince à biopsie à usage unique SpyBite™ Max est conçue pour recueillir des échantillons de tissu par voie endoscopique pour un examen histologique. Cet instrument ne doit pas être utilisé dans un autre but que la fonction prévue. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00546470

Descriptif :
Pince à biopsie SpyBite Max

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

- PTFE
- ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Une (1) pince à biopsie à usage unique SpyBite Max 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE BILIAIRE
BIOPSIE VOIE PANCREATO BILIAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver le dispositif à température ambiante. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
La pince à biopsie à usage unique SpyBite Max est indiquée pour acquisition de tissu dans le système pancréato-biliaire. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 485 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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