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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

DRENOFAST

      Date de mise à jour : 21/04/2006 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : CLINICAL IHT 
1.2 Adresse :


31770 COLOMIERS  

Tél. : 05 62 74 08 44 
Fax : 05 62 74 08 43 
e-mail : clinical@clinical-iht.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme CLIPET Genevieve 
Tél. : 05 62 74 08 44 
Fax : 05 62 74 08 43 
e-mail : clinical@clinical-iht.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : COLLECTEUR ASPIRATION CHIRURGICAL 
2.2 Dénomination commerciale : DRENOFAST 
2.3 Code Nomenclature : 18-29 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE 
N° Organisme notifié : Ministere de la sante 0318 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1994 
Fabricant : IBERHOSPITEX 
2.6 Descriptif du dispositif :
Flacons réalisés à partir de matériaux atoxiques (PVC) 200 cc, 400 cc, 600 cc Pression négative : 700 mm Hg = soufflet vert 350 mm Hg = soufflet orange Système de base : flacon équipé d'un luer lock + tubulure + connecteur universel stérile sous double emballage Système de rechange : flacon seul équipé d'un luer lock stérile sous double emballage Set complet : système de base + drain + aiguille alène DRENOFAST- Tous les flacons de DRENOFAST sont équipés d'un témoin de vide gradué et d'un système luer lock qui garantissent une aspiration constante et douce Flacon de 200cc, sans perte de vide, jusqu'au remplissage complet du flacon. 400cc, 600cc- Indication constante de la quantité de vide disponible. - Manipulation plus sûre. - Graduation verticale à partir de 10 ml et double graduation détaillée de 10 à 50 ml. - Le Drenofast est transparent. Il permet le contrôle permanent des liquides drainés. - Contre-indication : Ne pas utiliser dans la masse cérébrale, le péritoine, la moelle épinière et les surfaces osseuses caverneuses. - Utilisation du Drenofast sans vide : perforer au niveau du soufflet de vide en utilisant une aiguille 14G-1 munie d'un filtre 3µ, 7,5 mm. Attendre plus de 90 secondes pour s'assurer de la complète disparition du vide.  
2.7 Références catalogue :

Référence : 28600

Descriptif :
Système de base Graduation verticale à partir de 20 ml Matériaux plastiques atoxiques et ininflammables

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 FLACON(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 30 CARTON(S)

Constitution :
   -FLACON : Capacité 600 ml Pression négative : 700 mmHg
   -TUBULURE :
   -CONNECTEUR : Universel

Référence : 28470

Descriptif :
Système de base Graduation verticale à partir de 20 ml Matériaux plastiques atoxiques et ininflammables

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 40 CARTON(S)

Constitution :
   -FLACON : Capacité 400 ml Pression négative : 350 mmHg
   -TUBULURE :
   -CONNECTEUR : Universel

Référence : 28650

Descriptif :
Système de rechange Graduation verticale à partir de 20 ml Matériaux plastiques atoxiques et ininflammables

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 30 CARTON(S)

Constitution :
   -FLACON : Capacité : 600 ml Pression négative : 700 mmHg

Référence : 28400

Descriptif :
Système de base Graduation verticale à partir de 20 ml Matériaux plastiques atoxiques et ininflammables

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 40 CARTON(S)

Constitution :
   -FLACON : Capacité : 400 ml Pression négative : 700 mmHg
   -TUBULURE :
   -CONNECTEUR : Universel

Référence : 28450

Descriptif :
Système de rechange Graduation verticale à partir de 20 ml Matériaux plastiques atoxiques et ininflammables

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 40 CARTON(S)

Constitution :
   -FLACON : Capacité : 400 ml Pression négative : 700 mmHg

Référence : 28480

Descriptif :
Système de rechange Graduation verticale à partir de 20 ml Matériaux plastiques atoxiques et ininflammables

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 40 CARTON(S)

Constitution :
   -FLACON : Capacité : 400 ml Pression négative : 350 mmHg

Référence : 28200

Descriptif :
Système de base Graduation verticale à partir de 20 ml Matériaux plastiques atoxiques et ininflammables Equipé d'un luer-verrouillable

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 CARTON(S)

Constitution :
   -FLACON : Capacité : 200 ml Pression négative : 700 mmHg
   -TUBULURE :
   -CONNECTEUR : Universel

Référence : 28250

Descriptif :
Système de rechange Graduation verticale à partir de 20 ml Matériaux plastiques atoxiques et ininflammables Equipé d'un luer-verrouillable

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 CARTON(S)

Constitution :
   -FLACON : Capacité : 200 ml Pression négative : 700 mmHg

Référence : 28232

Descriptif :
Système de base Graduation verticale à partir de 20 ml Matériaux plastiques atoxiques et ininflammables Equipé d'un luer-verrouillable

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 CARTON(S)

Constitution :
   -1 CONNECTEUR : Connecteur universel
   -1 FLACON : Capacité : 200 ml Pression négative : 700 mmHg
   -1 TUBULURE :
   -1 DRAIN : Drain CH 8 perforé sur 14 cm
   -1 AIGUILLE ALENE : Aiguille alène CH 8

Référence : 28433

Descriptif :
Système de base Graduation verticale à partir de 20 ml Matériaux plastiques atoxiques et ininflammables

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 40 CARTON(S)

Constitution :
   -1 CONNECTEUR : Connecteur universel
   -1 FLACON : Capacité : 400 ml Pression négative : 700 mmHg
   -1 TUBULURE :
   -1 DRAIN : Drain CH 10 perforé sur 14 cm
   -1 AIGUILLE ALENE : Aiguille alène CH 10

Référence : 28640

Descriptif :
Système de base avec une tubulure en Y Graduation verticale à partir de 20 ml Matériaux plastiques atoxiques et ininflammables

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 30 CARTON(S)

Constitution :
   -FLACON : Capacité : 600 ml Pression négative : 700 mmHg

Référence : 29117

Descriptif :
Descriptif : tubulure pour drainage de redon seule

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 100 CARTON(S)

Constitution :

Référence : 29127

Descriptif :
Descriptif : tubulure en Y pour drainage de redon

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 60 CARTON(S)

Constitution :

Référence : 29137

Descriptif :
Descriptif : tubulure en Y avec 2 drains CH 10 perforés sur 14 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 60 CARTON(S)

Constitution :

Référence : 29007

Descriptif :
Drain de Redon Charrière : CH 6 Diamètre intérieur : 1,0 mm Diamètre extérieur : 2,00 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 100 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Constitution :

Référence : 29017

Descriptif :
Drain de Redon Charrière : CH 8 Diamètre intérieur : 1,5 mm Diamètre extérieur : 2,65 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 100 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Constitution :

Référence : 29027

Descriptif :
Drain de Redon Charrière : CH 10 Diamètre intérieur : 2,0 mm Diamètre extérieur : 3,30 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 100 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Constitution :

Référence : 29037

Descriptif :
Drain de Redon Charrière : CH 12 Diamètre intérieur : 2,5 mm Diamètre extérieur : 4,00 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 100 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Constitution :

Référence : 29047

Descriptif :
Drain de Redon Charrière : CH 14 Diamètre intérieur : 3,0 mm Diamètre extérieur : 4,70 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 100 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Constitution :

Référence : 29057

Descriptif :
Drain de Redon Charrière : CH 16 Diamètre intérieur : 3,5 mm Diamètre extérieur : 5,30 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 100 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Constitution :

Référence : 29067

Descriptif :
Drain de Redon Charrière : CH 18 Diamètre intérieur : 4,0 mm Diamètre extérieur : 6,05 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 100 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Constitution :

Référence : 30007

Descriptif :
Aiguille alene Charrière : CH 6 Diamètre maximum: 2,5 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 40 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Constitution :

Référence : 30017

Descriptif :
Aiguille alene Charrière : CH 8 Diamètre maximum: 3,00 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 40 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Constitution :

Référence : 30027

Descriptif :
Aiguille alene Charrière : CH 10 Diamètre maximum: 3,50 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 40 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Constitution :

Référence : 30037

Descriptif :
Aiguille alene Charrière : CH 12 Diamètre maximum: 4,00 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 40 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Constitution :

Référence : 30047

Descriptif :
Aiguille alene Charrière : CH 14 Diamètre maximum: 5,00 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 40 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Constitution :

Référence : 30057

Descriptif :
Aiguille alene Charrière : CH 16 Diamètre maximum: 5,50 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 40 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Constitution :

Référence : 30067

Descriptif :
Aiguille alene Charrière : CH 18 Diamètre maximum: 6,00 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 40 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Constitution :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

TUBULURE - POLYCHLORURE DE VINYLE
CLAMP - POLYPROPYLENE
LUER LOCK - POLYCHLORURE DE VINYLE
CONNECTEUR - POLYCHLORURE DE VINYLE
FLACON - POLYCHLORURE DE VINYLE
SOUFFLET - POLYURETHANE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DRAINAGE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
 		Taille du fichier : 56 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    VUE GENERALE

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