Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : EXALT™ Model D, Duodénoscope à usage unique

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

EXALT™ Model D, Duodénoscope à usage unique

      Date de mise à jour : 04/11/2022 14:53:57
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOSCOPE DIGESTIF 
2.2 Dénomination commerciale : EXALT™ Model D, Duodénoscope à usage unique 
2.3 Code Nomenclature : 64067 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2020 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le duodénoscope à usage unique Exalt Model D est un endoscope stérile à usage unique qui facilite l’accès au duodénum et l’acheminement des accessoires et permet un affichage vidéo en temps réel lorsqu’il est relié à EXALT Controller. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0054242CE0

Descriptif :
Duodénoscope à usage unique EXALT™ modèle D - Duodénoscope à usage unique stérile à utiliser avec le contrôleur EXALT - Boîte de 1

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0054242CE1

Descriptif :
Duodénoscope à usage unique EXALT™ modèle D - Duodénoscope à usage unique stérile à utiliser avec le contrôleur EXALT - Boîte de 2

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 2 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00542430

Descriptif :
Contrôleur EXALT™ - Contrôleur 100-240 Vca à utiliser avec un duodénoscope à usage unique (inclut un câble d’alimentation amovible et des câbles DVI et HDMI) - Boîte de 1

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le duodénoscope à usage unique EXALT Model D doit être utilisé avec le contrôleur EXALT pour l’endoscopie et la chirurgie endoscopique du duodénum. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Exalt Model D 		Taille du fichier : 745 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Contrôleur 		Taille du fichier : 4398 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF