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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Swiss LithoClast Trilogy

      Date de mise à jour : 17/02/2020 15:54:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SONDE LITHOTRIPSIE URINAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Swiss LithoClast Trilogy 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa - IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0124 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : E.M.S. Electro Medical Systems S.A. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Ce produit est conçu pour la fragmentation et l'extraction des calculs de l'appareil urinaire, situés dans les reins, l'uretère et la vessie. Pour fragmenter les calculs, le produit applique simultanément ou séparément des ultrasons et des énergies balistiques via une sonde unique. Certains fragments peuvent être extraits via la sonde pendant l'application de ces énergies ou hors application d'énergies. Le produit est capable de collecter les fragments de calcul pour analyse. 
2.7 Références catalogue :

Référence : Cf liste des références en annexe

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
- Sondes, récupérateur de fragments de calcul, système de gestion du liquide - Pièce à main - Console et accessoires  
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
UROLOGIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Température : +5 °C à +40 °C Humidité relative : 5 % à 85 % 
Précautions particulières :
- Durée de vie de la console : 7 ans - Durée de conservation des accessoires stériles : 2 ans - Durée de vie de la pièce à main, de la tige de débouchage et de la prise d'aspiration : 60 cycles de retraitement - Durée de vie de la clé de serrage : 3 ans ou 300 cycles de retraitement 
Durée de validité du produit :
Durée de vie de la console : 7 ans  
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
Ce produit doit être utilisé par un personnel qualifié pour le travail en salle d'opération (et possédant une formation poussée en urologie), au sein d'hôpitaux, de cliniques et de facultés de médecine, afin de soigner des patients. Le produit doit être retraité par un personnel formé aux processus de retraitement, par des services biomédicaux ou par un sous-traitant de retraitement externe. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
L'utilisation de ce produit est contre-indiquée pour les patients présentant l'une ou l'autre des conditions suivantes : • Troubles hémorragiques actifs, • Fonctionnement d'un seul rein, • Créatinine supérieure ou égale à 3 µg %, • Grossesse, • Problèmes de rétrécissement et d'obstruction, • Stimulateur électrique implanté (stimulateur cardiaque, par exemple), • Allaitement, • Mineur de moins de 18 ans. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 3801 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 993 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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