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Votre recherche : p64 MW (HPC) Flow Modulation Device

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

p64 MW (HPC) Flow Modulation Device

		Date de mise à jour :	09/02/2025 18:21:29
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	PHENOX GmbH
1.2	Adresse :	Lise-Meitner-Allee 31 44801 BOCHUM
	Tél. :	+49(0) 234 36 919-0
	Fax :	+49(0) 234 36 919-19
	e-mail :	marketing@wallabyphenox.com
	Site :	http://www.phenox.net/
1.3	Correspondant matériovigilance :	Martin Böer
	Tél. :	+49(0) 234 36 919-0
	Fax :	+49(0) 234 36 919-19
	e-mail :	qpr-team@wallabyphenox.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

ENDOPROTHESE VASCULAIRE INTRACRANIENNE

2.2

Dénomination commerciale :

p64 MW (HPC) Flow Modulation Device

2.3

Code Nomenclature :

ENDOPROTHESE VASCULAIRE INTRACRANIENNE

Code CLADIMED :

C50DC01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

3115695 ; 3110769 ; 3152495 ; 3164535 ; 3165374

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC selon Annexe no 2 section 4

N° Organisme notifié :

0297

Première mise sur le marché dans l'UE :

22/12/2019

Fabricant :

Phenox GmbH, Allemagne

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Remarque : dans le texte qui suit, le terme p64 MW (HPC) fait référence à toutes les versions du dispositif, p64 MW (sans revêtement) et p64 MW HPC (avec revêtement). Le dispositif de modulation du débit p64 MW (HPC) est un implant vasculaire tubulaire composé de 64 fils de Nitinol entrelacés qui renferment une âme en platine pour garantir une bonne visibilité sous contrôle radioscopique. Le revêtement polymère hydrophile (HPC, Hydrophilic Polymer Coating) de la version p64 MW HPC couvre l’ensemble de l’implant et réduit l’adhérence initiale de thrombocytes, diminuant ainsi le risque de thrombose. Le dispositif de modulation du débit p64 MW (HPC) est un implant tubulaire auto-expansible indiqué dans le traitement endovasculaire des maladies vasculaires telles que : - les anévrismes et les pseudo-anévrismes sacciformes et fusiformes; - les dissections vasculaires en phases aiguë et chronique; - les perforations vasculaires et les fistules artérioveineuses. Le traitement est contre-indiqué chez les patients pour lesquels l’antiagrégant plaquettaire et/ou le traitement anticoagulant sont contre-indiqués ou pour lesquels l’antiagrégant plaquettaire n’a pas été administré en temps opportun avant le traitement; - pour lesquels une angiographie a révélé que leur anatomie ne leur permettait pas de recevoir un traitement endovasculaire (présence d’une sténose ou d’une tortuosité vasculaire importante, par exemple).

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

STENT - NITINOL
FIL - ACIER INOXYDABLE
REVETEMENT - POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON
MARQUEUR RADIO-OPAQUE - PLATINIUM IRIDIUM
TORQUEUR - POLYCARBONATE TRANSPARENT

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Tous les modèles d’implant p64 MW (HPC) sont compatibles avec le microcathéter Rebar-18 (Medtronic, États-Unis), lequel est doté d’un diamètre interne de 0,021 inch (0,53 mm). Micro fils-guides de 0,014 inch ou 0,016 inch (0,36 ou 0,41 mm). Un cathéter de guidage de 6F ou un cathéter de guidage de 8F complété par un cathéter d’extension adapté ou un cathéter d’accès distal est inséré dans le vaisseau cervical afférent, comme mesure de prévention du vasospasme.

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Voir IFU (pièce jointe)
	Précautions particulières :
	Voir IFU (pièce jointe)
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Voir IFU (pièce jointe)
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique Label p64 MW	Taille du fichier : 333 Ko
Fiche technique Label p64 MW HPC	Taille du fichier : 945 Ko
Certificat marquage CE Certificate EC p64 MW (HPC)	Taille du fichier : 246 Ko
Document général Certificat EN ISO 13485	Taille du fichier : 543 Ko
Document général Certificat MDD	Taille du fichier : 366 Ko
Manuel ou notice d'utilisation IFU p64 MW (HPC)	Taille du fichier : 623 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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