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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

AIGUILLES ALENE

		Date de mise à jour :	29/08/2023 15:54:29
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	CLINICAL IHT
1.2	Adresse :	31770 COLOMIERS
	Tél. :	05 62 74 08 44
	Fax :	05 62 74 08 43
	e-mail :	clinical@clinical-iht.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme CLIPET Genevieve
	Tél. :	05 62 74 08 44
	Fax :	05 62 74 08 43
	e-mail :	clinical@clinical-iht.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

ALENE REDON

2.2

Dénomination commerciale :

AIGUILLES ALENE

2.3

Code Nomenclature :

18-29

Code CLADIMED :

F54AD01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe IIa

Directive de l'UE applicable :

93/42/CEE Selon annexe n°IX

N° Organisme notifié :

Ministere de la sante 0318

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/1994

Fabricant :

IBERHOSPITEX

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Aiguille alène fabriquée à partir d'acier inoxydable de diamètre correspondant aux charrières. De forme semi incurvée, près de la pointe biseautée à angle constant, elle facilite la mise en place du drain. Sa partie postérieure est en forme de pointe cannelée pour assurer une parfaite connexion avec le drain. Elle est présentée avec une protection de la pointe. Le système de connexion cannelé en harpon empêche les aiguilles de se détacher des drains au passage des muscles, des tissus cellulaires sous-cutanés et de la peau Boîtes de 10 unités - Cartons de 40 unités (4 boîtes).

2.7

Références catalogue :

Référence : 0030007 Descriptif : AIGUILLE ALENE CHARRIERE 6 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 0030017 Descriptif : AIGUILLE ALENE CHARRIERE 8 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 0030027 Descriptif : AIGUILLE ALENE CHARRIERE 10 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 0030037 Descriptif : AIGUILLE ALENE CHARRIERE 12 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 0030047 Descriptif : AIGUILLE ALENE CHARRIERE 14 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 0030057 Descriptif : AIGUILLE ALENE CHARRIERE 16 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 0030067 Descriptif : AIGUILLE ALENE CHARRIERE 18 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Température de stockage: entre 5 et 40°C. Stockage à l'abri de l'humidité et de la lumière du soleil.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 181 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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