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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Wallaby Avenir Coil System

		Date de mise à jour :	17/03/2020 17:33:08
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	WALLABY MEDICAL
1.2	Adresse :	00000 LAGUNA HILLS - CA, USA
	Tél. :
	Fax :
	e-mail :	Yi.li@wallabymedical.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :
	Tél. :
	Fax :
	e-mail :

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

EMBOL VASCULAIRE METALLIQUE

2.2

Dénomination commerciale :

Wallaby Avenir Coil System

2.3

Code Nomenclature :

EMBOL VASCULAIRE METALLIQUE (COIL)

Code CLADIMED :

C52AB01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

Directive 93/42/CEE

N° Organisme notifié :

2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

30/08/2019

Fabricant :

Wallaby Medical Inc.

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le système de coil Avenir™ (Avenir™ Coil System, ACS) de Wallaby se compose d'un coil en platine implantable, fixé à un dispositif d'insertion. Le dispositif d'insertion permet d'introduire le coil d'embolisation (d'occlusion) dans le site de traitement vasculaire ciblé et est conçu pour détacher mécaniquement le coil du dispositif d'insertion. Le système ACS est disponible dans les configurations suivantes : • Coil complexe, charpente • Coil hélicoïdal, remplissage • Coil hélicoïdal, finition • Coil complexe, finition Le système de coil Avenir™ de Wallaby est indiqué pour l'embolisation endovasculaire des anévrismes intracrâniens et autres anomalies neurovasculaires, comme les malformations artérioveineuses et les fistules artério-veineuses. Le système de coil Avenir™ est également indiqué pour les embolisations artérielles et veineuses du système vasculaire périphérique. Les coils de charpente ACS élaborent la structure pour l'embolisation des lésions ou des anévrismes cérébraux. Une fois la structure (charpente) établie avec un ou plusieurs coils de charpente, il est possible de déployer d'autres coils ACS de charpente, de remplissage et de finition pour parachever l'embolisation de l'anévrisme ou de la lésion. Les coils ACS remplissage sont utilisés pour remplir un anévrisme ou une cavité lésionnelle dans le coil de charpente établi. Les coils ACS finition sont pliables et sont utilisés pour terminer l'embolisation du col de l'anévrisme ou de la lésion. L'ACS est proposé en divers diamètres et longueurs et le médecin détermine quelle taille de coil choisir. L'ACS est proposé sous la forme de systèmes compatibles 10 et 18, que l'on introduit par le biais des microcathéters suivants, de diamètre interne (DI) minimal spécifié : 0,017" / 0,43 mm.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

COIL - TUNGSTENE
COIL - PLATINE
ANCRE - NITINOL
FIL - ACIER INOXYDABLE
MARQUEUR DE POSITIONNEMENT - PLATINIUM IRIDIUM

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

• Microcathéter avec 2 marqueurs (repères) radio-opaques de diamètre interne (DI) minimal 0,017" / 0,43 mm • Cathéter guide compatible avec le microcathéter • Fil-guide • Valves hémostatiques rotatives (RHV) • Robinet d'arrêt à 3 voies • Solution physiologique • Compte-goutte sous pression pour solution physiologique stérile • Gaine fémorale

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

NEURORADIOLOGIE INTERVENTIONNELLE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Voir IFU (pièce jointe)
	Précautions particulières :
	Voir IFU (pièce jointe)
	Durée de validité du produit :
	3 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Voir IFU (pièce jointe)
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
	Voir IFU (pièce jointe)

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	Voir IFU (pièce jointe)
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Voir IFU (pièce jointe)
6.3	Précautions d'emploi :
	Voir IFU (pièce jointe)
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Voir IFU (pièce jointe)

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation IFU_Avenir Coil System	Taille du fichier : 621 Ko
Document général Brochure produit	Taille du fichier : 823 Ko
Fiche technique Label_Avenir Coils Complexe Framing	Taille du fichier : 254 Ko
Fiche technique Label_Avenir Coils Helical Finishing	Taille du fichier : 252 Ko
Certificat marquage CE Wallaby Medical_93-42-EEC certificate	Taille du fichier : 1280 Ko
Certificat marquage CE Wallaby_EC-certificate_Avenir Coil System	Taille du fichier : 5455 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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