Base de données

Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique

Votre recherche : Compliance Endokit - Pack procédure

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Compliance Endokit - Pack procédure

		Date de mise à jour :	23/04/2020 12:46:59
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

ENDOSCOPIE ACCESSOIRE

2.2

Dénomination commerciale :

Compliance Endokit - Pack procédure

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

93/42 relative aux dispositifs médicaux

N° Organisme notifié :

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Boston Scientific Corporation

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les packs de procédures EndoKit ™ de conformité sont des ensembles de dispositifs médicaux à usage unique marqués CE combinés en une seule unité emballée composée à la fois d'appareils non stériles et d'appareils stériles, selon la configuration. Les EndoKits de conformité sont utilisés dans les suites d'endoscopie des hôpitaux et des centres de chirurgie ambulatoire. La suite d'endoscopie ainsi que les procédures d'endoscopie ne sont pas stériles

2.7

Références catalogue :

Référence : CIK-100 Descriptif : Consulter la fiche détaillée de composition des kits pour plus d’information - Pack composé de : - Sac de transport CinchPad - Gaze, 4x4, 4 plis, non tissée - Eponge de nettoyage Koala - Récipient EcoBowl - Gel lubrifiant EndoGlide Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 20 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) :	Référence : CIK-101 Descriptif : Pack composé de : - Gaze, 4x4, 4 plis, non tissée - Eponge de nettoyage Koala - Récipient EcoBowl - Gel lubrifiant EndoGlide Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 20 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) :
Référence : CIK-102 Descriptif : Pack composé de : - Sac de transport CinchPad - Gaze, 4x4, 4 plis, non tissée - Eponge de nettoyage Koala - Récipient EcoBowl - Gel lubrifiant EndoGlide - Cale Dent Blox Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 20 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) :	Référence : CIK-103 Descriptif : Pack composé de : - Gaze, 4x4, 4 plis, non tissée - Eponge de nettoyage Koala - Récipient EcoBowl - Gel lubrifiant EndoGlide - Cale Dent Blox Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 20 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) :
Référence : CIK-104 Descriptif : Pack composé de : - Sac de transport CinchPad - Gaze, 4x4, 4 plis, non tissée - Eponge de nettoyage Koala - Récipient EcoBowl - Gel lubrifiant EndoGlide - Kit OrcaPod incluant pistons et valve de biopsie pour endoscope flexible Olympus Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 20 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) :	Référence : CIK-105 Descriptif : Pack composé de : - Gaze, 4x4, 4 plis, non tissée - Eponge de nettoyage Koala - Récipient EcoBowl - Gel lubrifiant EndoGlide - Kit OrcaPod incluant pistons et valve de biopsie pour endoscope flexible Olympus Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 20 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) :
Référence : CIK-106 Descriptif : Pack composé de : - Sac de transport CinchPad - Gaze, 4x4, 4 plis, non tissée - Eponge de nettoyage Koala - Récipient EcoBowl - Gel lubrifiant EndoGlide - Cale Dent Blox - Kit OrcaPod incluant pistons et valve de biopsie pour endoscope flexible Olympus Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 20 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) :	Référence : CIK-107 Descriptif : Pack composé de : - Gaze, 4x4, 4 plis, non tissée - Eponge de nettoyage Koala - Récipient EcoBowl - Gel lubrifiant EndoGlide - Cale Dent Blox - Kit OrcaPod incluant pistons et valve de biopsie pour endoscope flexible Olympus Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 20 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) :
Référence : CIK-108 Descriptif : Pack composé de : - Sac de transport CinchPad - Gaze, 4x4, 4 plis, non tissée - Eponge de nettoyage Koala - Récipient EcoBowl - Blouse EndoArmor+ Gown - Gel lubrifiant EndoGlide - Pistons Orca pour endoscope flexible Olympus Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 20 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) :	Référence : CIK-109 Descriptif : Pack composé de : - Sac de transport CinchPad - Gaze, 4x4, 4 plis, non tissée - Eponge de nettoyage Koala - Récipient EcoBowl - Blouse EndoArmor+ Gown - Gel lubrifiant EndoGlide - Cale Dent Blox - Pistons Orca pour endoscope flexible Olympus Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 20 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

GEL - LUBRIFIANT
EPONGE - UREE FORMALDEHYDE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

EndoGlide+™, Gel lubrifiant bactériostatique stérile OrcaPod™ Kit : Pistons d'aspiration et d'insufflation pour endoscope flexible Olympus + valve de biopsie pour endoscope flexible Olympus Koala™, Eponge de nettoyage EcoBowl™, Récipient CinchPad, Tampon absorbant et conteneur de transport Blox™, Cale-dents pour endoscopie Gaze, 4x4, 4 plis, non tissée EndoArmor, Blouses

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Notice - Endoglide, Gel lubrifiant bactériostatique stérile	Taille du fichier : 1838 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice - Blox, cale dent	Taille du fichier : 414 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utilisation Orca OrcaPod	Taille du fichier : 391 Ko
Fiche technique Fiche détaillée de composition des kits	Taille du fichier : 677 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF

Hôtel Dieu - TSA 80035 - 31 069 Toulouse Cedex - 05 61 77 83 70 Certifié HONCODE 02/2013 LES PARTENAIRES CONTACT MENTIONS LÉGALES