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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Système Rezum™

      Date de mise à jour : 13/02/2024 15:25:17
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SYSTÈME RESECTION HYPERTROPHIE BENIGNE PROSTATE THERMIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Système Rezum™ 
2.3 Code Nomenclature : 58739 & 11490  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		5530381 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 92/42/EEC 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 31/12/2019 
Fabricant : Boston Scientific Corpration 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système Rezum est composé d'un Générateur Rezum (réutilisable) et d'un Kit de dispositif d’administration Rezum (jetable). Ce Kit de dispositif d’administration Rezum à usage unique contient les composants jetables suivants : • Un dispositif d’administration stérile avec câble et tubulures • Une seringue stérile • Un adaptateur pour perforateur stérile • Un flacon d’eau stérile Le système Rezum est destiné à traiter les patients souffrant de symptômes urinaires gênants associés à l’hyperplasie bénigne de la prostate (BPH). Le système Rezum utilise un courant de radiofréquence pour générer une énergie thermique « humide » sous forme de vapeur d’eau, qui est ensuite injectée dans la zone de transition et/ou le lobe médian de la prostate par doses de 9 secondes contrôlées. La vapeur injectée dans les tissus de la prostate se disperse rapidement à travers les espaces interstitiels entre les cellules des tissus. Au fur et à mesure que la vapeur refroidit, elle se condense immédiatement au contact des tissus et l’énergie thermique stockée est libérée, ce qui dénature les membranes cellulaires et provoque la mort des cellules. Le générateur chauffe rapidement et convertit l’eau stérile en vapeur presque pure, à une température légèrement supérieure à 100 °C. Le dispositif de mise en place transmet cette énergie thermique sous forme de vapeur à travers des orifices précis de l’émetteur de vapeur situés à l’extrémité de l’aiguille de l’émetteur de vapeur. Le débit et la durée de la transmission de cette énergie thermique sous forme de vapeur sont contrôlés et régulés par le générateur. Les cellules dénaturées sont absorbées par le corps, ce qui réduit le volume des tissus prostatiques adjacents à l’urètre. Le processus de condensation de la vapeur provoque aussi un collapsus vasculaire rapide dans la zone de traitement, ce qui évite toute hémorragie. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M006D2201-0031

Descriptif :
Kit de dispositif d'administration

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : G2200-0031

Descriptif :
Générateur

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Le système Rezum se compose des éléments suivants : • Générateur Rezum (réutilisable) • Kit de dispositif d’administration Rezum (jetable) 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
La zone de stockage doit être correctement ventilée ; le produit doit être conservé dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
Formation : Boston Scientific exige que les médecins suivent une formation spécifique sur la procédure du système Rezum avant son utilisation. Contacter Boston Scientific pour obtenir plus de renseignements. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation - Kit de dispositif de mise en place pour BPH 		Taille du fichier : 2172 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation - Générateur 		Taille du fichier : 5704 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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