Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : SERET103P - Pack de prélèvement de cornée bilatéral

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SERET103P - Pack de prélèvement de cornée bilatéral

      Date de mise à jour : 23/01/2023 18:11:16
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : SURGITRAC EUROPE 
1.2 Adresse :

2 rue Hélène BOUCHER

35235 THORIGNÉ FOUILLARD  

Tél. : 09 70 46 07 90 
Fax : 02 56 57 94 60 
e-mail : contact@surgitrac-europe.com  
Site : https://www.just-one-use.com/fr/  
1.3 Correspondant matériovigilance : Marie SUET 
Tél. : 0299360710 
Fax : 0230070108 
e-mail : quality@surgitrac-europe.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SET CHIRURGIE OPHTALMOLOGIE 
2.2 Dénomination commerciale : SERET103P - Pack de prélèvement de cornée bilatéral 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : E51AD01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe IIa 
Directive de l'UE applicable : MDD 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0197 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2013 
Fabricant : SURGITRAC SIHONG Co. Ltd. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Pack d'instrumentation chirurgicale et drapage à usage unique pour la chirurgie ophtalmique. Composition : - 1 C0105024 Plateau, 4 compartiments - 1 RMPL Pince porte tampon (Rampley) 18.5cm - 1 SR105 Trépan cornéen, 17mm - 1 SC129 Pince de Bonn, manche long (ML) - 1 SA14 Ciseaux Westcott, courbes, bouts mousses - 1 SC121 Blépharostat mécanique de Lieberman, anses fil, tout acier - 1 C0106002 Couteau lame n° 11 - 10 C0107001 Compresses non-tissées 10 x 10cm - 1 C0105001 Cupule 60ml - 1 C0102036 Champ patient bilatéral, corps complet, 2 poches de récupération des fluides, volet séparateur - 1 C0108003 Champ de table 90 x 90cm 
2.7 Références catalogue :

Référence : SERET103P

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Constitution :
   -1 C0105024 Plateau, 4 compartiments :
   -1 RMPL Pince porte tampon (Rampley) 18.5cm :
   -1 SR105 Trépan cornéen, 17 mm :
   -1 SC129 Pince de Bonn, manche long (ML) :
   -1 SA14 Ciseaux Westcott, courbes, bouts mousses :
   -1 SC121 Blépharostat mécanique de Lieberman, anses fil, tout acier :
   -1 C0106002 Couteau lame n° 11 :
   -10 C0107001 Compresses non-tissées 10 x 10cm :
   -1 C0105001 Cupule 60ml :
   -1 C0102036 Champ patient bilatéral, corps complet, 2 poches de récupération des fluides, volet séparateur :
   -1 C0108003 Champ de table 90 x 90cm :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

- ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CHIRURGIE OPHTALMIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Humidité 20% - 80%Température 0°C - 50°C 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Instruments pour la chirurgie ophtalmique. 
6.3 Précautions d'emploi :
Produits stériles à usage unique. Ne pas utiliser si l'emballage est détérioré ou ouvert.  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Fiche Technique SERET103P 		Taille du fichier : 130 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    SERET103P

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF